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차세대 JAK1 억제제 ‘나야 나’…개발 열기 지속
우파다시티닙 등 긍정적 임상 발표…세대 교체 여부 ‘눈길’
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입력 2019.03.14 06:25
수정 2019.03.14 06:42
JAK 단백질은 염증성 사이토카인 세포 내 단백질로, 염증성 사이토카인의 신호를 전달하는 역할을 한다. JAK 단백질의 대표 격인 JAK1의 억제는 다양한 염증성 사이토카인 경로를 저해해 면역 세포의 염증·활성화·증식을 감소시킨다.
먼저 그동안 임상시험 결과로만 소식을 알려왔던 애브비의 경구용 JAK1 억제제 ‘우파다시티닙’은 지난해 말 류마티스 관절염을 적응증으로 한 허가 신청서를 FDA와 EMA에 제출했다.
지난해 개최된 미국 류마티스학회(ACR) 연례회의에서는 14주 간 메토트렉세이트(MTX) 지속 투여와 우파다시티닙 단독 투여 후 두 군을 비교한 SELECT-MONOTHERAPY 연구 결과가 공개됐다.
각각의 군을 대상으로 건강평가설문-장애 지수(HAQ-DI)를 측정한 결과, 우파다시티닙군은 15mg와 30mg군 모두에서 치료 시작 후 2주 만에 신체 기능 개선이 관찰됐으나, 메토트렉세이트군에서는 개선에 8주가 소요됐다.
조조강직 역시 우파다시티닙군은 두 용량 모두에서 치료 시작 후 2주 만에 중증도가 감소했다고 보고된 반면 메토트렉세이트군은 4주가 걸렸다. 통증 감소와 관련해서는 우파다시티닙군은 치료 시작 후 2주 만에 통증이 감소됐지만, 메토트렉세이트군에서는 통증 감소에 4주가 소요됐다.
이 같은 주요 임상시험 결과를 근거로 FDA는 지난 2월 우파다시티닙을 신속 심사 대상으로 지정한 상태다. 우파다시티닙은 류마티스 관절염 외에도 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 크론병, 아토피 피부염 등에서 연구가 진행되고 있다.
길리어드 사이언스는 지난 2015년부터 벨기에의 생명공학기업 갈라파고스 NV와 함께 경구용 JAK1 억제제 ‘필고티닙’의 개발을 공동으로 진행해 왔다. 필고티닙은 강직성 척추염을 비롯해 류마티스 관절염, 크론병 등을 적응증으로 개발이 진행 중이다.
이와 관련, 중증에서 중등도의 강직성 척추염 환자를 대상으로 한 임상 2상인 TORTUGA 연구에서 필고티닙은 일차 시험목표에 도달해 일단 ‘파란불’을 켰다.
실험은 비스테로이드 항염증제(NSAIDs) 투여 후 2차 치료가 필요한 환자를 대상으로 이뤄졌다. 시험 시작 12주 시점에서 강직성 척추염 증상 활성도 평가지수(ASDAS)를 평가한 결과 필고티닙군은 1.47점 감소한 반면 위약군은 평균 0.57점 감소한 결과를 나타냈다.
여기에 필고티닙군은 강직성 척추염 증상이 20% 이상 개선되었음을 의미하는 ASAS20에 도달한 비율이 76%에 달했다. 위약군의 40%보다는 확연히 높은 수치다.
이상 반응은 대체로 경도 또는 중등도 수준을 보였고, 필고티닙군과 위약군에서 동등한 비율로 보고됐다. 다만 필고티닙을 복용한 환자 중 1명에게 폐렴이 발생했다.
한편 기존 JAK 억제제 시장에는 화이자의 젤잔즈(성분명: 토파시티닙), 릴리의 올루미언트(성분명: 바리시티닙) 등이 자리하며 JAK 억제제 시장을 견인하고 있다.
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차세대 JAK1 억제제 ‘나야 나’…개발 열기 지속
우파다시티닙 등 긍정적 임상 발표…세대 교체 여부 ‘눈길’
- 전세미 기자 jeonsm@yakup.com
- 입력 2019.03.14 06:25 수정 2019.03.14 06:42
JAK 단백질은 염증성 사이토카인 세포 내 단백질로, 염증성 사이토카인의 신호를 전달하는 역할을 한다. JAK 단백질의 대표 격인 JAK1의 억제는 다양한 염증성 사이토카인 경로를 저해해 면역 세포의 염증·활성화·증식을 감소시킨다.
먼저 그동안 임상시험 결과로만 소식을 알려왔던 애브비의 경구용 JAK1 억제제 ‘우파다시티닙’은 지난해 말 류마티스 관절염을 적응증으로 한 허가 신청서를 FDA와 EMA에 제출했다.
지난해 개최된 미국 류마티스학회(ACR) 연례회의에서는 14주 간 메토트렉세이트(MTX) 지속 투여와 우파다시티닙 단독 투여 후 두 군을 비교한 SELECT-MONOTHERAPY 연구 결과가 공개됐다.
각각의 군을 대상으로 건강평가설문-장애 지수(HAQ-DI)를 측정한 결과, 우파다시티닙군은 15mg와 30mg군 모두에서 치료 시작 후 2주 만에 신체 기능 개선이 관찰됐으나, 메토트렉세이트군에서는 개선에 8주가 소요됐다.
조조강직 역시 우파다시티닙군은 두 용량 모두에서 치료 시작 후 2주 만에 중증도가 감소했다고 보고된 반면 메토트렉세이트군은 4주가 걸렸다. 통증 감소와 관련해서는 우파다시티닙군은 치료 시작 후 2주 만에 통증이 감소됐지만, 메토트렉세이트군에서는 통증 감소에 4주가 소요됐다.
이 같은 주요 임상시험 결과를 근거로 FDA는 지난 2월 우파다시티닙을 신속 심사 대상으로 지정한 상태다. 우파다시티닙은 류마티스 관절염 외에도 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 크론병, 아토피 피부염 등에서 연구가 진행되고 있다.
길리어드 사이언스는 지난 2015년부터 벨기에의 생명공학기업 갈라파고스 NV와 함께 경구용 JAK1 억제제 ‘필고티닙’의 개발을 공동으로 진행해 왔다. 필고티닙은 강직성 척추염을 비롯해 류마티스 관절염, 크론병 등을 적응증으로 개발이 진행 중이다.
이와 관련, 중증에서 중등도의 강직성 척추염 환자를 대상으로 한 임상 2상인 TORTUGA 연구에서 필고티닙은 일차 시험목표에 도달해 일단 ‘파란불’을 켰다.
실험은 비스테로이드 항염증제(NSAIDs) 투여 후 2차 치료가 필요한 환자를 대상으로 이뤄졌다. 시험 시작 12주 시점에서 강직성 척추염 증상 활성도 평가지수(ASDAS)를 평가한 결과 필고티닙군은 1.47점 감소한 반면 위약군은 평균 0.57점 감소한 결과를 나타냈다.
여기에 필고티닙군은 강직성 척추염 증상이 20% 이상 개선되었음을 의미하는 ASAS20에 도달한 비율이 76%에 달했다. 위약군의 40%보다는 확연히 높은 수치다.
이상 반응은 대체로 경도 또는 중등도 수준을 보였고, 필고티닙군과 위약군에서 동등한 비율로 보고됐다. 다만 필고티닙을 복용한 환자 중 1명에게 폐렴이 발생했다.
한편 기존 JAK 억제제 시장에는 화이자의 젤잔즈(성분명: 토파시티닙), 릴리의 올루미언트(성분명: 바리시티닙) 등이 자리하며 JAK 억제제 시장을 견인하고 있다.
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