암젠社는 자사가 보유한 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 관련 특허 2건에 대해 미국 델라웨어州 지방법원 배심원단이 타당성을 인정하는 평결을 도출했다고 25일 공표했다.

반면 사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 델라웨어州 지방법원 배심원단이 내린 평결의 내용 가운데 일부에(certain aspects) 절대 동의할 수 없다는 입장을 같은 날 표명하고 나섰다.

배심원단의 평결은 암젠 측이 보유한 콜레스테롤 저하제 ‘레파타’(에볼루코맙)와 같은 제품들의 항체와 관련해 나온 것이다. ‘레파타’는 PCSK9 단백질의 특정한 부위와 결합해 인체에 유해한 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 감소시키는 기전의 약물이다.

이번 평결에 앞서 지난 2016년 3월에는 사노피 및 리제네론 파마슈티컬스 측이 특허침해를 인정한 데다 배심원단 평결 또한 특허내용의 타당성을 인정했었다는 것이 이날 암젠 측의 설명이다.

당시 배심원단의 평결은 부분적으로 번복되면서 특허소송이 환송되어 특허 2건의 타당성 이슈를 놓고 법적공방이 재개됐었다.

이날 평결에서 배심원단은 암젠 측이 보유한 특허내용들이 서면설명서(written description)와 실시가능성(enablement) 등의 법적요건을 충족했다고 봤다.

암젠社의 로버트 A. 브래드웨이 회장은 “오늘 평결이 중증질환들로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 신약을 선보이고자 하는 혁신적인 기업들에게 필수적인 지적재산권을 보호하는 내용”이라며 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “암젠의 개발진이 심혈관계 질환과의 싸움에서 핵섬적인 역할을 할 수 있는 약물인 ‘레파타’를 개발한 것”이라며 “배심원단이 우리가 보유한 특허의 타당성을 인정하고 입증증거에 힘을 실어준 것에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 덧붙였다.

암젠 측은 이날 평결이 자사의 PCSK9 항체 특허의 타당성에 이의를 제기했던 사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社 등의 도전을 기각한 유럽특허청과 일본특허청의 심결에 이어 나온 것이라는 점을 상기시켰다.

한편 사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 같은 날 배심원단의 평결에 강한 이의의 뜻을 제기했다.

양사는 이번 평결이 PCSK9 단백질 표적 항체와 관련해 암젠 측이 미국에서 보유하고 있다는 2건의 특허에서 주장하는 5가지 내용 가운데 3가지의 타당성을 인정한 것이라고 풀이했다.

하지만 배심원단은 5가지 주장내용 중 2가지가 서면설명서가 미흡하므로 타당하지 않다는 입장인 사노피 및 리제네론 파마슈티컬스에 동의했다며 상반된 주장을 펼쳤다.

아울러 배삼원단의 평결이 미국에서 의사 및 환자들의 ‘프랄런트’(알리로쿠맙) 접근성에 영향을 미치는 일은 없을 것이라고 단언했다.

리제네론 파마슈티컬스社의 조셉 J. 라로사 법무담당 부회장은 “특허와 관련한 암젠 측의 과도한 주장에 맞서 우리는 변함없이 우리의 입장을 강력하게 방어해 나갈 것”이라며 “이처럼 중요한 사안에서 우리는 차후의 대응방안을 검토 중에 있고, ‘프랄런트’의 차별화된 임상적 프로필에 대한 믿음에 아무런 변화가 없다”고 말했다.

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 2~3개월 이내에 델라웨어州 지방법원에 배심원 평결 불복을 제기하고 재심을 요청할 방침이다. 또한 필요할 경우 미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하는 연방순회항소법원에 항고하는 방안도 배제하지 않고 있다.

델라웨어州 지방법원이 지난 8일 암젠 측의 고의침해 주장을 기각했다고 상기시키기도 했다.

사노피社의 캐런 라인헌 법무담당 부회장은 “오늘 평결에 유감을 표하고자 한다”며 “암젠 측이 주장하는 미국 내 특허는 전적으로 타당하지 않다는 것이 우리의 믿음인 만큼 법이 우리의 입장을 지지해 줄 것”이라고 말했다.