호주의 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들이 동종계열 최초 약물로 개발된 신약에 대한 접근권을 세계 최초로 확보할 수 있게 됐다.

새로운 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료제 ‘아플리딘’(Aplidin: 플리티뎁신)이 호주 의약품관리국(TGA)으로부터 11일 허가를 취득했기 때문. ‘아플리딘’이 발매를 승인받은 것은 호주가 처음이다.

특히 ‘아플리딘’은 보령제약이 지난 2016년 10월 스페인 제약기업 파마마社(PharmaMar)와 라이센스 계약을 체결하면서 국내도입 및 발매 등을 위한 독점적 권한을 확보한 바 있어 낯설지 않은 제품이다.

이번에 호주에서 허가를 취득함에 따라 ‘아플리딘’은 다른 치료제들로 치료를 진행했지만 실패했거나 내성을 나타낸 환자들에게 공급될 수 있게 됐다.

호주에서 다발성 골수종 환자들을 치료해 왔던 의사들은 또 하나의 가치높은 치료대안을 확보할 수 있게 됐다며 의약품관리국의 결정에 환영의 뜻을 표시하고 있는 것으로 전해졌다.

멜버른에 소재한 알프레드 병원에 재직 중인 악성 혈액종양 및 줄기세포 이식수술 전문의 앤드류 스펜서 교수는 “일부 다발성 골수종 환자들에게 ‘아플리딘’이 생존기간을 연장시켜 주는 효능을 발휘할 수 있을 것”이라고 말했다.

그 만큼 기존 치료제들로 치료를 진행한 후에도 증상이 재발한 환자들에게 추가적인 치료대안을 사용할 수 있게 된 의의가 크다는 것.

스펜서 교수는 “환자가 현행 표준요법제들에 내성을 나타냈을 때 추가로 선택할 수 있는 치료대안의 폭이 대단히 제한적이라는 사실에 비추어 볼 때 ‘아플리딘’이 허가를 취득한 것을 매우 큰 의의를 부여할 수 있는 일”이라고 강조했다.

호주에서 ‘아플리딘’의 임상시험을 주도했던 왕립 멜버른병원의 제프 스저 교수(혈액종양학)는 “효과적이면서 내약성 또한 우수한 약물이 ‘아플리딘’이라 할 수 있을 것”이라고 설명했다.

그는 뒤이어 “다른 어느 국가보다 호주에서 많은 수의 다발성 골수종 환자들이 ‘아플리딘’의 임상시험에 등록하고 참여했다”고 상기시킨 뒤 “임상 3상 ‘ADMYRE 시험’에 참여한 이 환자들 덕분에 다른 많은 환자들이 이처럼 새로운 약물에 대한 접근성을 확보할 수 있게 될 것”이라고 단언했다.

앞서 진행한 치료에서 실패를 경험했던 진행성 다발성 골수종 환자들 가운데 일부가 향상된 치료효과를 접할 수 있는 가능성이 높아졌다는 것.

한편 파마마社로부터 ‘아플리딘’의 호주, 싱가포르 및 동남아시아 12개국 독점적 발매‧공급권을 확보한 싱가포르의 스페셜라이즈 테라퓨틱스 아시아社(Specialised Therapeutics Asia)는 ‘동정적 사용’ 프로그램에 따라 급여적용 결정에 앞서 적격한 환자들에게 ‘아플리딘’을 무료로 공급할 방침이다.

스페셜라이즈 테라퓨틱스 아시아社의 카를로 몬타네르 대표는 “호주 의약품관리국의 결정 덕분에 이 나라의 다발성 골수종 환자들에게 이 첨단신약을 가장 먼저 사용할 수 있는 기회가 주어지게 됐다”며 “호주 환자들이 세계 최초로 신약에 대한 접근성을 확보할 수 있게 되는 사례는 흔치 않은 일”이라고 언급했다.

이번 사례의 경우 의약품관리국이 다발성 골수종 환자들 사이에 존재하는 절실한 니즈를 인식한 결과로 발빠른 결정을 내릴 수 있었던 것이라고 상기시킨 몬타네르 대표는 “다발성 골수종이 여전히 난치성 질환이어서 많은 환자들이 결국 치료대안이 고갈되는 상황에 직면하고 있는 형편”이라고 지적하기도 했다.

파마마社의 호세 마리아 페르난데즈 수자-파로 회장은 “한 난치성 질환을 치료하는 약물에 대한 승인결정이 이루어진 것은 파마마 재직자들이 오랜 기간 동안 힘을 합쳐 기울여 온 노력의 결과물이라 할 수 있을 것”이라며 “덕분에 이제 환자 및 의료계는 새로운 기전으로 작용해 현재 사용 중인 다른 약물들과는 차별성이 눈에 띄는 치료대안을 사용할 수 있게 됐다”고 밝혔다.

파마마社의 루이스 모라 항암제 사업부 총괄이사는 “중남미와 멕시코, 캐나다, 아시아 및 이스라엘 등에서도 ‘아플리딘’이 허가취득을 위한 절차를 밟고 있다”고 밝혀 후속승인이 뒤따를 수 있을 것임을 시사했다.