㈜네이처셀과 알바이오가 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원(원장: 라정찬)은 미국 FDA 승인을 받아 진행중인 알츠하이머치매 자가줄기세포치료제 아스트로스템의 미국 내 1/2상 임상시험에서 초기에 투여받은 환자에 대한 초기 안전성 보고서를 정식 접수했다고 14일 밝혔다.

연구원에 따르면 이는 총 4명의 환자에게 아스트로스템을 각 2회씩 투여한 후 모니터링한 결과로, 전원이 이상 반응을 전혀 보이지 않았다. 또, 활력징후는 모두 정상 범위였으며, 환자가 기존에 복용하던 약물 상호작용에 관한 증거도 나타나지 않았다. 대상이 된 환자는 남성 3명, 여성 1명으로, 평균 연령은 70.5세다. 이 보고서는 미국FDA에도 제출된다.

아스트로스템은 바이오스타 줄기세포기술연구원이 세계 최초로 개발한 정맥 내 줄기세포 투여 요법으로, 자가지방유래 줄기세포를 2주 간격으로 회당 2억셀 씩, 총 10회에 걸쳐 정맥 내 투여한다. 미국에서 진행 중인 임상시험은 지난해 7월 첫 투여를 시작으로 현재까지 총 12명에게 투여했으며, 이 중 2명은 10회 차 투여를 모두 마쳤다.

바이오스타 줄기세포기술연구원은 이번 안전성 보고서를 기초로 해, 식품의약품안전처와 전문위원회 협의 후 한국에서도 동일한 프로토콜로 아스트로스템 조건부 품목허가를 위한 1/2상 임상시험 승인을 신청할 예정이다. 국내에서도 임상시험 승인을 획득하면, 미국과 한국에서 동시에 임상을 진행할 수 있게 돼 더욱 신속하고 효율적으로 임상을 추진할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

식약처는 생물학적제제 등의 품목허가•심사 규정을 개정하여 세포치료제에 대한 조건부 허가 대상을 확대했고, 첨단바이오의약품법 제정을 추진하는 등 줄기세포에 대한 규제 완화를 본격화하고 있다. 또 치매국가책임제를 위해 치매치료제 개발 지원방안을 마련 중이다.

바이오스타 줄기세포기술연구원 라정찬 박사는 “ 바이오스타만의 차별화된 특허기술이 집약된 아스트로스템은 FDA 상업 임상 승인 이후 규정에 따라 순조롭게 임상시험이 진행되고 있다”며, “우선 일본에서 3월 중 재생의료 기술로 승인받아 알츠하이머 치매 환자들에게 우리 기술이 제공되도록 노력하겠다”고 밝혔다.