'안전상비약→상비약' 명칭변경 청신호

전문위원실 약사법 5건 검토…희귀질환자 임상약 사용 '의견분분'

기사입력 2018-02-02 12:15     최종수정 2018-02-02 13:32 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

안전상비약의 명칭을 상비약으로 변경하는 약사법이 긍정적으로 평가돼 통과 가능성이 높은 것으로 나타났다.

희귀질환자에 대한 임상의약품 사용은 각 이해관계자 간 의견이 달라 신중한 검토가 필요하다고 확인됐다.

국회 보건복지위원회 석영환 수석전문위원은 최근 상임위에 상정된 약사법 5건에 관한 검토보고서를 공개했다.

이번에 검토된 약사법은 △'안전상비약→상비약' 명칭변경 △의약품 제조관리자 직무대리 지정 △희귀질환자 임상약 사용 △동물용약 안전사용기준 준수의무 부과 △약사법 법률용어 '계리→회계처리'

안전상비약 명칭변경(최도자 의원 발의)= 개정안으로 '안전상비의약품' 명칭을 '상비의약품'으로 변경하고, 그 뜻을 제2조(정의) 정의규정에 명시하려는 내용이다.

석영환 전문위원은 '위험이 생기거나 사고가 날 염려가 없는 상태'를 뜻하는 '안전' 용어를 삭제해 소비자의 오인을 방지하고 의약품에 대한 주의를 제고할 수 있을 것이라는 점에서 입법방향은 타당하다고 판단했다. 다만, 이미 생산된 제품에 대한 회수 부담 등을 고려해  유예가 필요하며, 명칭 변경에 그치지 않고, 정확한 의약품 정보 제공·관리방안을 모색해야 한다고 제안했다.

관계부처인 보건복지부와 식품의약품안전처도 "사용 과정의 안전성을 제고하려는 개정안 취지에 공감한다"며 수용입장을 보였으며, 관계단체인 대한약사회도 수용 의견을 냈다.

의약품 제조관리자 직무대리 지정(황주홍 의원)= 개정안은 의약품등 제조업자는 제조관리자가 일시적으로 직무를 수행할 수 없으면 대리자를 지정해 해당 제조관리자의 직무를 대행하도록 하고, 이를 위반하는 경우 과태료를 부과하는 내용이다.

전문위원은 의약품등 제조관리 업무의 책임성과 연속성을 확보하여 의약품등 안전관리체계를 강화시키려는 입법취지가 타당하다고 보았다.

다만 개정안의 의무부여가 현행법하에서 부재상황의 운영 자율성을 침해할 소지가 있다고 보았으며, 직무대행자의 자격을 법령에 따른 '약사(한약)'로 명시하면 추가 고용에 대한 현실적 어려움이 있다고 문제 제기했다.

관계부처 및 단체의견도 갈렸다. 식약처는 법안심사과정에서 대리자의 자격, 부재기간, 교육실시 여부, 신고제운영여부 등을 폭넓게 논의하여 법률에 명확히 규정할 사안이라고 신중검토 의견을 냈다. 

약사회는 직무대행자 자격을 현행 제조관리자와 동일(약사)하게 규정하는 방안으로 '수정수용'의견을 밝혔다. 한국제약바이오협회는 식약처가 이미 내부규정으로 위임 내용을 두고 있기 때문에 반대 입장을, 대한의사협회는 약사 2인 이상(관리자+단기근무자)의 고용이 현실적으로 어렵다며 반대했다.

희귀질환자 임상약 사용(박인숙 의원)= 개정안은 임상시험 목적 외에 사용할 수 있는 임상시험용 의약품의 기준을 '1상시험을 통과한 의약품'으로 하고, 이를 대체치료수단이 없는 환자 치료시에도 허용하는 내용이다.

전문위원은 희귀질환자의 치료기회 확대라는 입법취지는 타당한 측면이 있다고 밝혔다. 다만, '1상시험 통과'라는 기준이 의미가 불명확해 법령해석상 어려움이 따르고, 안전성·유효성 평가없이 적용되는 환자 위험성, 총리령 위임 규정으로 인한 '응급환자' 삭제 등 문제 발생 소지가 있어 면밀검토가 필요하다고 설명했다.

더불어 '희귀질환관리법'에서 명시한 희귀질환이 종류·범위가 지정되지 않았고, 희귀질환관리법과 약사법에서의 '희귀의약품'이 일부 상이해 제도정비가 필요하다고 부연했다.

개정안에 대해 식약처는 입법취지에 공감하지만, 환자안전과 관련 '1상 통과 의약품'이 신중검토가 필요하다는 수정수용 입장이다. 한국글로벌의약산업협회는 '1상 통과 의약품' 기준과 사용대상에 대한 기준 명확화가 필요하다고 의견을 냈다.

건강세상네트워크와 건강사회를위한약사회는 안전성·유효성을 이유로 반대했으며, 한국환자단체연합회는 신중검토 의견이었다.

동물용약 안전사용기준 준수의무 부과(권미혁 의원)= 개정안은 현재 동물용의약품에 대해서만 적용되는 안전 사용기준 설정 등에 관한 사항을 '동물용 의약외품'과 '전염병 방역' 목적 투약제제로 확대하는 내용이다.

전문위원은 생산단계에서 축산물과 수산물에 살균제 등의 제제가 잔류하는 것을 최소화해 안전성을 강화하고, 방역목적 의약품의 적정사용을 유도해 차단방역 효과를 제고할 수 있을 것이라는 점에서 타당한 입법조치라고 판단했다. 

개정안에 대해 농림축산식품부와 해양수산부, 식약처 모두 수용 입장을 밝혔다. 여기에 식약처는 인재근 의원의 약사법 개정안(동물약 판매자의 거래현황 작성·보존 의무화)와 통합해 검토할 필요가 있다고 덧붙였다.

약사법 법률용어 '계리→회계처리'(김명연 의원)= 개정안은 국내에서 일상적으로 사용되지 않는 일본식 한자어인 '계리(計理)'를 일반 국민들이 쉽게 이해할 수 있도록 '회계처리'로 변경하려는 내용이다.

전문위원은 이를 타당한 입법조치라고 평가했다. 더불어 참고사항으로 법제처가 '알기쉬운 법령만들기 사업'을 통해 일본식 한자어를 쉬운 한자어로 정비할 것을 권고해 최근 복지위에서 '국민건강증진법'과 '국민건강보험법'에서 사용되는 '계리'용어도 '회계처리'로 변경·개정했다고 부연했다.
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