얀센-시락 인터내셔널 N.V.社는 자사의 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염증 치료제인 다루나비르 기반 단일정제 복합제(STR) ‘심투자’(Symtuza)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 26일 공표했다.

‘심투자’(다루나비르+코비시스타트+엠트리시타빈+테노포비르 알라페나마이드)는 최소한 체중 40kg 이상의 12세 이상 청소년 및 성인 HIV-1 감염증 환자들이 1일 1회 경구복용하는 약물로 이번에 허가를 취득했다.

단일정제 복합제에 포함된 코비시스타트, 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나마이드는 길리어드 사이언스社로부터 공급받은 것이다.

유일한 다루나비르 기반 단일정제 복합제인 ‘심투자’는 다루나비르에 의한 내성이 발현되지 않도록 고도의 유전적 장벽 역할을 하면서 복용의 편의성까지 확보된 약물이다.

프랑스 파리 제 7대학의 장 미셸 몰리나 교수(감염성 질환)는 “현재 EU 각국의 HIV 환자 수가 100만명에 육박하는 형편”이라며 “내성 변이에 고도의 장벽 역할을 하는 단일정제 복합제가 발매될 수 있게 됨에 따라 개별약물들을 제각각 복용해야 하는 불편을 덜면서 다수의 정제약물 복용에 따른 부담감을 낮추고, 환자들의 복약준수도 및 바이러스 억제 향상효과까지 기대할 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

얀센 글로벌 감염성 질환 치료제 부문의 로렌스 M. 블래트 대표는 “얀센은 복약준수도 및 내성 문제에 대응할 수 있는 효과적이고 혁신적인 약물을 개발하는 데 전력을 기울이고 있다”며 “오늘 EU 집행위가 ‘심투자’를 승인한 것은 HIV를 좀 더 간편하게 치료하고 환자들의 바이러스 부하가 감지할 수 없는 수준에 도달할 수 있도록 도움을 제공하면서 삶의 질 향상까지 누릴 수 있도록 하기 위해 우리가 진행한 노력을 방증하는 것”이라고 설명했다.

‘심투자’의 생물학적 동등성을 다루나비르 800mg, 코비시스타트 150mg, 엠트리시타빈 200mg 및 테노포비르 알라페나마이드 10mg 개별약물들과 비교한 결과는 지난 7월 23~26일 프랑스 파리에서 열렸던 국제 AIDS 학회 학술회의에서 발표된 바 있다.

이에 따르면 단일정제 복합제를 1일 1회 복용했을 때 나타난 생동성이 개별약물들을 따로 함께 복용했을 때와 동등했을 뿐 아니라 내약성까지 확보된 것으로 입증됐다.

표준요법제인 단백질 분해효소 저해제와 테노포비르 및 엠트리시타빈을 복용해 오다 다루나비르 800mg, 코비시스타트 150mg, 엠트리시타빈 200mg 및 테노포비르 알라페나마이드 10mg 단일정제 복합제 1일 1회 복용으로 전환한 환자들로부터 도출된 임상 3상 ‘EMERALD 시험’ 결과 또한 7월 국제 AIDS 학회에서 공개됐었다.

이 시험에서 HIV-1 양성 바이러스학적으로 억제된 성인환자들을 대상으로 24주차에 평가했을 때 누적적 바이러스 반발률이 낮게 나타난 데다 바이러스 억제율은 높은 수치를 보인 것으로 파악됐다.

이와 별도로 다루나비르 기반 복합요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 시험 프로그램이 현재 진행 중이다.

또한 다음달에는 ‘EMERALD 시험’에서 48주차에 도출된 자료가 4~8일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열리는 ‘2017년 감염성 질환 주간’ 학술회의에서 발표될 예정이다.

항레트로바이러스제로 치료를 진행한 전력이 없는 환자들에게서 48주차에 도출된 임상 3상 ‘AMBER 시험’ 결과의 경우 다음달 25~27일 이탈리아 밀라노에서 열리는 유럽 AIDS 임상학회(EACS)에서 공개된다.

한편 ‘심투자’는 지난 7월 20일 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 심사결과를 도출한 바 있다.

이번에 허가를 취득함에 따라 ‘심투자’는 EU 28개 회원국과 유럽경제지역(EEA) 회원국 등에서 발매에 들어갈 수 있을 전망이다.