세균성 피부ㆍ피부조직 감염증 신약 FDA 승인
플루오로퀴놀론系 ‘박스델라’..경구제 및 정맥투여제
입력 2017.06.20 14:04
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“미국에서만 매년 약 300만명의 환자들이 급성 세균성 피부 및 피부조직 감염증(ABSSSI)으로 인해 입원하고 있지만, 환자들의 기저질병으로 인해 최적의 항생제를 선택하는 데 어려움이 따르고 있는 형편입니다.”

코네티컷州 뉴헤이븐에 소재한 중증 세균성 감염증 치료용 항생제 신약개발 및 발매 전문 제약기업 멜린타 테라퓨틱스社(Melinta Therapeutics)를 이끌고 있는 유전 선 회장의 말이다.

새로운 성인 급성 세균성 피부 및 피부조직 감염증 치료제 ‘박스델라’(Baxdela: 델라플록사신)가 FDA의 허가관문을 넘어섰다.

‘박스델라’의 FDA 허가취득 소식은 멜린타 테라퓨틱스社가 19일 공표한 것이다.

플루오로퀴놀론 계열에 속하는 약물인 ‘박스델라’는 그람양성균 뿐 아니라 메치실린 내성 황색포도상구균(MRSA)을 비롯한 그람음성균에도 괄목할 만한 활성을 나타내는 항생제이다.

정맥 내 투여제형과 경구용 제형으로 발매될 예정이라는 것이 ‘박스델라’의 또 한가지 장점이다. 450mg 정제 제형과 300mg 정맥 내 투여제형이 생물학적 동등성을 확보하고 있는 것으로 입증된 것.

식사 유무에 구애받지 않고 복용 또는 투여가 가능하다는 점도 ‘박스델라’의 장점 가운데 하나이다.

유진 선 회장은 “사용범위가 넓은 데다 환자에 따라 정맥 내 투여제형과 경구용 제형 가운데 유연하게 선택이 가능하다는 점, 효능 및 안전성 측면에서도 강점을 보유한 성인 급성 세균성 피부 및 피부조직 감염증 치료제로 ‘박스델라’가 각광받을 수 있을 것”이라고 단언했다.

그는 또 ‘박스델라’가 허가를 취득한 것이야말로 급성 세균성 피부 및 피부조직 감염증으로 인해 입원한 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 새롭고 혁신적인 항생제를 선보이기 위해 FDA가 기울여 왔던 노력을 방증하는 것이기도 하다고 덧붙였다.

매사추세츠州 보스턴에 소재한 매사추세츠 종합병원 감염증과장이자 하버드대학 의대 교수로도 재직 중인 데이비드 후퍼 박사는 “항생제 내성문제가 갈수록 중대한 현안으로 부각되고 있는 현실에서 의사들은 현대의학에 위협을 초래하고 있는 증상들에 맞설 수 있는 추가적인 치료대안들을 필요로 하고 있다”고 지적했다.

후퍼 박사는 뒤이어 “그 같은 관점에서 볼 때 메치실린 내성 황색포도상구균을 비롯한 각종 중증 감염증에 효과적인 ‘박스델라’와 같은 신약이 허가를 취득한 것은 치료제 선택의 폭을 넓혀줄 수 있을 것이라는 의미에서 환영할 만한 일”이라고 강조했다.

FDA는 급성 세균성 피부 및 피부조직 감염증 환자들을 대상으로 진단 후 48~72시간 시점에서 ‘박스델라’ 정맥 내 투여제형 또는 경구요법제 단독요법을 진행했을 때 나타난 초기 임상적 반응도가 반코마이신 및 ‘노박’(아즈트레오남)을 병용투여한 그룹과 비교했을 때 비 열등성을 입증한 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 승인을 결정한 것이다.

이들 임상 3상 시험에서 ‘박스델라’는 부작용으로 인해 투여를 중단한 피험자들의 비율이 0.9%에 불과했을 정도로 우수한 내약성이 눈에 띄었다. ‘박스델라’는 아울러 QT 간격의 연장(즉, 심장박동 이상)이나 광독성 등이 수반되지 않았다.

마찬가지로 간 기능이나 신장 기능, 혈당 조절 등에서도 문제의 징후가 관찰되지 않았다.

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