의약품 안전성·유효성 담보와 임상시험 참여자의 안전성 관리 강화를 위해 임상시험 기록 허위 작성에 대한 규제가 필요하다는 국회의 의견이 제시됐다.

국회 보건복지위원회 석영환 수석전문위원은 23일 복지위 전체회의에서 권미혁 의원이 대표발의한 이 같은 내용의 약사법 개정안에 대해 검토의견을 공개했다.

개정안은 임상시험실시기관이 임상시험 대상자 정보, 시험 중 발생한 이상반응 등 총리령으로 정하는 임상시험 관련 기록을 허위 작성한 경우에도 동일한 수준의 제재처분과 벌칙이 가능하도록 하고 있다. 현행법은 임상기관이 성적서 허위 작성·발급시 해당기관 지정취소 또는 업무정지를, 해당 행위자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있다.

석영환 전문위원은 "개정안은 임상시험 등 관련 기록의 신뢰도를 제고함으로써 의약품의 안전성·유효성을 담보하고, 임사시험 참여자에 대한 안전성 관리를 강화한다는 측면에서 입법 필요성이 인정된다"고 밝혔다.

다만 "법 체계와 관련 '임상시험성적서', '생물학적동등성시험성적서' 및 '비임상시험성적서'를 고의 또는 중과실로 거짓 작성·발급한 경우 해당 기관에 대한 지정을 반드시 취소하도록 규정하고 있다"며 "개정안은 비임상시험성적서를 거짓으로 작성·발급한 경우에는 의무적으로 지정취소하는 대상에서 제외되는 문제가 발생하므로 이를 수정·보완할 필요가 있을것이다"고 덧붙였다.

식약처도 개정안 수용의견을 밝혔다. 식약처는 "현행법이 임상시험성적서와 임상시험등에 관한 기록을 명확히 구분해 표한하고 있으나, 벌칙에서는 임상시험성적서 허위 작성만을 처벌하고 있으므로, 임상시험 관련 기록을 허위 작성한 경우에도 동일 수준의 벌칙이 가능하도록 하는 개정안 취지에 동의한다"고 전했다.