지난 2009년 5월 FDA의 허가를 취득했던 조현병 치료제 ‘파납트’(Fanapt: 일로페리돈)은 노바티스社가 미국시장 발매를 맡고 있다.

이와 관련, 미국 워싱턴 D.C.에 소재한 제약기업 반다 파마슈티컬스社(Vanda)가 ‘파납트’의 적응증 추가를 승인했다고 지난 26일 공표해 주목되고 있다. 성인 조현병 환자들을 위한 유지요법제 용도로도 ‘파납트’를 사용할 수 있도록 하는 내용이 처방정보에 새로 삽입될 수 있도록 했다는 것.

FDA는 성인 조현병 환자들에게 장기(長期) 유지요법제 용도로 ‘파납트’를 사용했을 때 나타난 효능 및 안전성을 평가한 플라시보 대조 임상시험 사례인 ‘REPRIEVE 시험’(Relapse Preventionp study in patients with schizophrenia)에서 도출된 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

특히 반다 파마슈티컬스측이 적응증 추가를 신청할 당시 동봉된 자료에는 ‘파납트’ 복용群의 80% 가까이에서 증상이 재발하지 않은 것으로 나타나 35%를 약간 웃돈 플라시보 대조群을 크게 상회한 데다 증상 재발에 소요된 기간이 2배 가까이 지연되었다는 내용이 포함되어 있어 눈길을 끈다.

적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘파납트’의 처방정보에는 1일 최대 24mg 복용으로 증상이 안정화 상태에 진입한 조현병 환자들에게서 ‘파납트’의 재발지연 효과 및 안전성을 입증한 장기 플라시보 대조시험 결과가 삽입될 수 있게 됐다.

더욱이 이날 반다 파마슈티컬스측에 따르면 현재 FDA는 ‘REPRIEVE 시험’ 결과와 처방정보 변경내용 등을 근거로 3년의 독점발매권 부여를 승인하는 안을 검토 중이다.

‘REPRIEVE 시험’은 성인 조현병 환자들에게서 증상 재발을 예방하는 데 ‘파납트’가 나타낸 효과를 평가하기 위해 진행되었던 무작위 분류, 이중맹검법 및 플라시보 대조 시험사례이다.

이 시험에 피험자로 충원된 587명의 성인 조현병 환자들은 ‘파납트’를 1일 최대 12mg(6mg 1일 2회)을 복용한 후 연구팀의 판단에 따라 1일 2회 8~24mg으로 용량조정을 거쳐 14~24주에 걸친 “안정기” 동안 추가로 ‘파납트’를 복용했다.

여기서 최소한 12주 동안 증상이 임상적으로 안정된 상태를 유지한 피험자 195명(33%)의 경우 연구팀은 “재발 예방기” 단계의 시험에 충원해 1 대 1(99명 대 96명)로 무작위 분류를 거쳐 동일한 용량의 ‘파납트’ 복용을 지속토록 하거나 ‘파납트’ 대신 플라시보를 복용토록 하는 방식의 이중맹검법 시행을 진행했다.

최대 26주에 걸쳐 이 시험이 진행되는 동안 연구팀은 피험자들을 추적조사했으며, 증상 재발의 징후가 엿보이거나 증상 재발이 임박한 것으로 판단되면 시험에서 배제했다.

그 결과 ‘파납트’ 복용群은 “재발 예방기” 단계의 시험이 종료했을 때까지 79.6%에서 증상이 재발하지 않은 것으로 나타나 플라시보를 복용한 그룹의 36.6%와는 확연한 차이를 보였다.

이에 따라 플라시보 대조群은 증상이 재발할 때까지 소요된 기간이 평균 71일로 집계되었던 반면 ‘파납트’ 복용群에서는 이 수치가 139일로 파악됐다.

전체 피험자들의 5% 이상에서 빈도높게 수반되었던 부작용을 보면 현훈, 졸림 및 구갈 등이 안정기 시험에서 관찰됐다. 이와 함께 재발 예방기 시험이 진행되는 동안 ‘파납트’ 복용群 가운데 플라시보 대조群에 비해 2% 이상 빈도높게 수반된 부작용은 눈에 띄지 않았다.