신풍제약(주)(대표 유제만)은 1962년에 ‘민족의 슬기와 긍지로 인류의 건강을 위하여’라는 기업이념으로 설립되어 종업원 수 800여명에 달하는 건실한 중견제약회사로 자리 매김하고 있다.

창립초기부터 원료합성기술을 직접 연구 개발해 왔으며, 자체 원료합성 공장과 완제품제조 공장을 두고 원료의약품과 완제품의약품을 모두 생산하여 국내 판매는 물론 해외수출까지 지속적으로 추구해 오고 있다. 1988년 중앙연구소를 설립 운영하면서 현재 연구인력 80여명과 개발인력 20여명으로 총100여명의 R&D인력을 보유하고 있다.

안산시 소재의 신풍제약 중앙연구소(원료. 신물질합성/생물공학/약리독성 연구)와 안양시 소재의 신풍제약 제제개발연구소(제제. 제형/분석 연구)등 제1 & 2 연구소가 있으며, 신물질 신약 및 개량신약은 물론 주요 원료합성과 제네릭 신제품까지 활발히 연구를 수행하고 있다.

지속적 연구개발로 10년후 글로벌 제약사 도약

신풍제약은 1970년대부터 당시에 국내에 만연되어 있던 기생충 감염을 치료하기 위해 시작한 구충제 (Mebendazole, Praziquantel 등)의 자체 원료합성 기술개발을 필두로 고가의 원료를 대부분 자체 합성제조 함으로써 약물의 생산원가를 크게 절감하고, 이로 인해 수입대체 효과는 물론 전 세계적으로 수출까지 이어져 외화획득에도 크게 기여하였다.

이러한 기업의 활동은 국민소득수준이 낮은 저개발 국가들에 만연된 소외질병퇴치를 위해 UN산하의 WHO나 UNICEF등 국제기관과 각종 NGO 민간구호단체 등도 함께 손잡고 필수 약물들을 저가에 공급하는 역할을 꾸준히 하고 있다.

그동안 우리의 노력이 인정되어 1999년 세계보건기구(WHO)와 공동으로 저개발국을 중심으로 인류의 최대 위험질병인 말라리아 치료제 개발에 대한 직접참여 제의를 받았다.

국내 제약기업으로는 사상 처음으로 국제공동신약개발 프로젝트를 미국의 게이츠재단인 MMV(Medicines for Malaria Venture) 후원으로 치료약물에서부터 완제품까지 우리의 기술로 치료율 99.9% 효과와 1일 1회의 복용이 간편하고 약가가 저렴한 차세대 항말라리아제 ‘피라맥스(성인용 정제 & 소아용 과립제)’를 명실 공히 글로벌신약으로 개발하는데 성공했다.

2011년 5월에는 안산시 소재의 항말라리아제(피라맥스정) 공장이 유럽약정국(EMA)으로부터 원료의약품(API)제조소와 완제(정제) 제조소로서 각각 EU-GMP승인 인증서를 획득하였다.

‘피라맥스정’은 2011년 8월17일 한국식약청(KFDA)으로부터 국산신약 16호로 승인받고, 국내 제약업계 최초로 2012년 2월17일 마침내 유럽약정국(EMA)으로부터 말라리아 치료제 신약 승인을 받은 쾌거를 이루었다.

이로써 신풍제약의 신약개발에 대한 능력은 국내외에서 널리 입증되었으며, 향후 뇌졸중치료제, 신기전의 골다공증치료제 & 혈전용해제 등 다양한 신약개발을 진행하고 있다.

▶ R&D 조직

신풍제약(주)는 향후 10년을 내다보며,  3단계 연구개발 계획을 수립해 R&D 진행이다.

특화된 개량신약의 개발을 위하여 단일투여로 임상적인 unmet needs가 있는 품목의 복합 투여를 통해 치료효율을 높일 수 있는 복합제 개발 및 투약 간격 등의 불편으로 환자의 복약순응도 등에 문제 있는 제품의 서방화연구 그리고 질병 부위의 선택성이 떨어져 약효의 저하 및 전신부작용이 있는 약물의 타겟팅 및 생체이용율 높여 약효증진 및 부작용 경감을 목표로 하는 제품들의 개발 연구를 진행 중이다.

혁신신약의 개발과제로는 아직까지 전 세계적으로 뚜렷한 치료제가 개발되지 못한 뇌졸중의 치료를 목적으로 한 뇌신경보호물질을 개발(코드명 SP-8203)하여 현재 임상1상 종료와 임상 전기2상(2a) 진입한 단계에 있다.

또 새로운 질병관련 타겟의 조율을 통하여 지금까지의 치료제와는 달리 골흡수 억제 뿐 아니라 골 형성을 촉진하는 효과까지도 기대되는 신개념 골다공증치료제 후보물질(코드명 SP-35454)을 확보하여 현재 비임상 시험을 완료해 임상1상 시험을 유럽에서 진행 중에 있는 등 다수의 차별화된 혁신형 신약개발 연구 개발을 진행 중이다.

지속적으로 새로운 경쟁력 있을 갖는 차별화된 신제품 및 신약 개발과제의 선정을 위한 노력을 경주하고, 글로벌 네트워크의 전문가를 Key Opinion Leader(KOL) 또는 컨설팅 전문가 그룹으로 위촉하여 연구를 체계적으로 추진 10년 후 글로벌 제약사로의 도약을 기대하고 있다. 

최근 3년간 총 매출액 대비 평균 7% 이상의 연구개발비를 투자했으며, 2015년에는 매출액 대비 8%대의 연구개발비 투자를 실행하고 있다. 향후 글로벌 혁신신약 개발을 위하여 총 매출액 대비 10%이상까지 연구개발비의 투자 비율을 확대할 계획이다.

▶ 2020년까지의 중장기 로드맵

1단계(2012~2014년)

-경쟁력확보 가능 제네릭 과제 5품목 이상 선정

-개량신약과제 3품목이상선정

-기존 진행과제의 재평가 및 진행일정 확립

-연구조직보강 및 역량강화

2단계(2015~2017년)

-경쟁력 확보된 제네릭 과제 5품목 이상 발매

-개량신약 3품목 이상 발매 및 신규과제선정

-신약 2품목 이상 기술이전

-새로운 작용기전 후보물질 2개 이상 확보

-신약 2품목 이상 국내허가 취득

3단계(2018~2020년)

-FDC 신약승인(2품목 이상)

-세계시장을 목표로 자체신약개발 연구 수행

-세계시장을 대상으로 한 개량신약개발