녹십자 "바이오의약품 중심 20개 R&D 임상 진입"
[혁신형 제약기업과 R&D] 4가 독감백신, 글로벌 점유율 확대
입력 2016.01.04 06:20 수정 2016.01.06 11:26
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혈액분획제제·헌터라제 글로벌시장 적극 공략

녹십자는 현재 바이오의약품을 중심으로 약 20여개 R&D과제가 임상단계에 진입해 있다. 대표 혈액분획제제 중 하나인 ‘아이비글로불린 에스엔(IVIG SN)’은 미국 임상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적제제 품목허가를 신청했다. 국내 제약기업 중 처음이다.

녹십자가 우선적으로 공략하는 미국 면역글로불린 시장의 경우 현재 약 38억달러(4조5천억원) 규모를 형성하고 있다. 늦어도 2017년 미국에 제품을 출시하고 본격적인 시장 공략에 나설 수 있을 것으로 기대하고 있다.

4가 독감백신, 글로벌 점유율 확대

세계에서 두 번째로 개발에 성공한 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’도 국내 시장점유율 50% 수준에 도달했으며, 글로벌 임상을 준비하고 있다. 헌터증후군 치료제 글로벌 시장 규모는 약 6천억 원(수년내 1조원 돌파 전망)에 이르며 녹십자는 글로벌 시장에 출시한 이후 시장의 절반 이상 점유를 목표로 하고 있다.

독감백신 부문의 개발 역량도 더욱 강화하고 있다. 2015년 11월 아시아 제약사 최초이자 세계 4번째로 차세대 4가 독감백신의 품목 허가를 획득했다. 또 품목 허가를 획득한 유정란 배양방식의 4가 독감백신과 함께 세포배양 기술을 이용한 4가 독감백신도 임상 3상에 돌입했다.

녹십자는 차세대 4가 독감백신 개발로 4조원에 달하는 글로벌 독감백신 시장 점유율 확대에 나선다는 전략이다. 그 동안 준비해왔던 AI(H5N1)백신과 성인용 디프테리아∙Td) 백신도 임상을 완료하고 품목 허가 신청 중이며, Td백신에 백일해 항원이 추가된 혼합 백신(Tdap)도 임상 1상 시험계획을 신청해 곧 임상에 진입한다.

차세대 항암제와 차별화된 작용 기전을 가진 상피세포성장인자 수용체(EGFR) 표적치료제 ‘GC1118’의 임상1상도 진행하고 있다. 또 유전자 재조합 항체 의약품 ‘헤파빅-진’은 간이식 수술 후 B형 간염의 재발 예방에 대한 임상2상을 진행하고 있으며, 만성 B형간염 치료 적응증 확대를 위한 임상 1상 시험에 돌입했다.

“아이비글로불린에스엔, 2017년 미국시장 본격 공략”
“연구소 개발 역량 글로벌 수준 끌어 올릴 것”

박두홍 녹십자 종합연구소장

▲ 연구소에 대해 간략히 소개하면

-녹십자 종합연구소는 백신과 혈액제제 등 바이오의약품 분야에서 차별화된 글로벌 수준의 역량을 보유하고 있으며, 차세대 항체치료제와 희귀질환 치료제 개발에 있어서도 괄목할 만한 성장을 이뤄왔다. 용인에 위치한 녹십자 R&D센터는 2013년 완공됐으며, 바이오의약품, 백신, 합성신약 등 신약 개발을 위한 개별 연구시설, 생산공정 확립 및 비임상 시험용 시험물질 제조시설과 함께 첨단 동물실험 시설, 분석 전용 시설이 마련돼 있다.

▲ 진행 중인 신약개발 분야 및 파이프라인은

- 제제별로 백신과 재조합단백질/혈액단백질, 단클론항체에 주력하고 있으며, 질환별로는 감염성 질환, 암, 그리고 희귀난치성질환에 주력하여 연구개발을 수행하고 있다. 혈액제제 아이비글로불린에스엔의 경우 미국FDA에 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)를 제출했으며 2017년 미국에 제품을 출시하고 본격적으로 시장 공략에 나설 수 있을 것으로 기대하고 있다.

또한 헌터증후군 치료제 헌터라제 또한 글로벌 진출을 위한 임상을 준비하고 있으며, B형바이러스를 중화하는 항체인 GC1102의 경우 간이식 환자를 대상으로 임상2상을 마쳤고, 만성B형간염환자를 대상으로 임상1상을 시작하였다.

대장암을 타깃으로 하는 항체치료제인 GC1118은 기존 치료제와 차별화된 기전을 가진 항체로, 임상1상을 진행중이다. 이외 차세대 혈우병 치료제를 비롯한 다양한 혁신 바이오 신약에 대하여 비임상 단계의 공정개발에 들어가 있으며, 항암면역치료용 항체 제제 후보물질 발굴 등의 연구가 활발히 진행 되고 있다.

▲ '오픈이노베이션'이 화두인데

-신약개발에 있어 오픈이노베이션은 선택이 아니라 필수라고 본다. 녹십자는 오픈 이노베이션을 통한 국내외 R&D네트워크 구축으로 더 큰 도약을 준비 중이다.

자체 연구소의 효율 극대화는 물론, 산학 협력 및 해외 선진 기업들과 전략적 제휴, 외부 연구 기관과 공동 연구 및 바이오 벤처기업에 대한 적극적 투자와 제휴로 더욱 효과적인 R&D시너지를 창출하고 있다.

특히 유망 독점 기술을 보유한 국내외 바이오 벤처기업과의 협력 연구/공동 개발 등을 수행하면서 생명공학 분야의 국제적인 기술 경쟁력을 지속적으로 확보해가고 있다.

▲ 연구소의 목표와 계획은

- 주력 사업 부문인 혈액제제와 백신에서 새로운 가치를 이끌어 내어 기존 ROW(Rest of World) 시장에서 벗어나 거대 선진 글로벌 시장으로 진출하고 있다. 당연히 연구소의 목표는 글로벌 진출에 맞추어 연구소의 개발 역량을 글로벌 수준으로 끌어 올리는 것이다.

이를 위해 Process innovation, 전문가 영입, 글로벌 수준의 외부 전문기관 및 전문가 활용, 내부 인력의 글로벌화를 위한 교육 훈련, 자동화 high-throughput 설비 투자 등 다양한 노력을 경주하고 있으며 이런 노력을 더욱 강화해 나갈 계획이다.

▲ 글로벌 제약 도약을 위해 가장 필요한 부분은

-글로벌 시장 성공 경험을 만드는 것이 가장 필요한 부분이라고 본다.

현재 녹십자는 경영진의 리더십과 전폭적인 지원 아래 아이비글로불린에스엔 (IVIG SN)에 대해 미국 FDA에 BLA를 제출했으며 2017년 미국에 제품을 출시하고 본격적으로 시장 공략에 나설 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이러한 과정에서 얻어지는 글로벌 practice의 경험과 자신감을 바탕으로 글로벌 사고방식과 개발 역량을 더욱 강화해 나간다면, 제 2, 제 3의 글로벌 제품 개발은 훨씬 더 쉬워지고 훨씬 더 효율적으로 수행할 수 있을 것이라 생각한다.

글로벌 개발 역량 강화를 위한 전문가 확보, 외부 전문기관과 오픈이노베이션, 문서 수준 강화, 시설 투자 등의 노력은 지속적으로 경주되어야 할 것이다.

이러한 노력과 함께 반드시 필요한 사항은 글로벌 시장에서 통할 수 있는 경쟁력 있는 신약 후보물질의 발굴이다. 경쟁력 있는 후보 물질의 발굴에는 많은 자금과 함께 수준 높은 사이언스가 바탕이 되어야 한다. 이를 위해 각 기업마다 잘 할 수 있는 분야에 집중하고 학교, 연구소, 병원 등 외부 기관, 특히 글로벌 전문성을 확보하고 있는 전문기관과 오픈이노베이션이 필수이다.

현재 녹십자는 항암, 감염성질환, 결핍질환 분야에 집중하고 있으며 목암연구소를 중심으로 하는 글로벌 네트워크를 구축하여 글로벌 경쟁력을 가질 수 있는 후보물질 발굴에 많은 노력을 기울이고 있다.

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