레미케이드(성분명 : Infliximab) 관련 임상 증례
[Medi & Drug Review] 한국얀센 '레미케이드'
입력 2015.08.19 12:24 수정 2015.08.19 13:15
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'Infliximab' 누공성 크론병 수술 후 유지에 우월한 효과

누공성 크론병에서 Infliximab의 유지 요법을 평가한 ACCENT II(A Crohn’s Disease Clinical Trial Evaluating Infliximab in a New Long-Term Treatment Regimen in Patients with Fistulizing Crohn’s Disease) Study의 내용을 보면, 수술 후 유지요법에 우월한 효과를 보인다.

연구 대상은 북미, 유럽, 이스라엘의 45개 site를 대상으로 한, 총 306명의 크론병 환자였으며, 이 환자들은 모두 3개월 이상 동안 복부나 항문주변에 한 개 이상의 배농 누공(draining fistula)을 가진 환자들이었다.

이렇게 배정된 306명의 크론병 환자들에게 0,2,6주차에 5mg/kg의 Infliximab을 투여했고, 그들 중 282명에게서 반응을 확인할 수 있었으며, 282명을 대상으로 14주차에 무작위배정을 진행하였다. 배정은 다중기관에서 무작위 이중 맹검(double-blind)으로 진행되었으며, 연구는 위약(Placebo) 그룹과 Infliximab 그룹 간의 비교를 통해 진행되었다.

Primary efficacy endpoint은 무작위배정 시점(Randomization)부터 loss of response까지의 기간이었으며, 여기에서 loss of response는 ①배농 누공의 재발, ②크론병 약제의 추가투여 및 증량, ③수술적 처치, ④효과의 부족으로 인한 Infliximab study 중단 중 하나 이상을 의미하는 것으로 정의했다.

유효성을 확인하기 위해서 54주차에 Primary efficacy endpoint와 Secondary efficacy endpoint에 대해 확인을 해본 결과, Infliximab 유지요법 투여군이 placebo군에 비해 loss of response에 걸리는 시간이 확연히 길었다. 무작위배정 이후 loss of response에 걸리는 평균기간은 placebo 유지요법 투여군은 14주였던 반면, Infliximab 유지요법 투여군은 40주로, 큰 차이가 났다.

Time to loss of response


결과적으로 54주차에서 placebo 유지군에서는 61명의 환자(62%)가 loss of response에 이르렀고 그에 반해 Infliximab 유지군에서는 40명의 환자(42%)만이 loss of response에 이르렀다.

Median time to loss of response through week54


그 외에도 Secondary efficacy endpoint였던 fistula response나 CDAI response, Remission induction, IBDQ score등을 확인해 본 결과, 모든 항목에서 Infliximab 유지요법군이 placebo 유지요법군에 대비하여 확연히 좋은 결과를 보여주었다.

Fistula response at week54


또한 Infliximab 유지요법의 사용이 통계적으로 유의하게 입원율과 수술률을 낮추는 결과도 나타났다.

안전성에 대한 평가에서는 placebo 유지군은 92%의 환자에게 부작용이 발생했고, Infliximab 유지군에서는 89%의 환자에게서 부작용이 발생했다. 부작용 때문에 치료를 중단했던 환자는 placebo군에서 8%, Infliximab군에서 4%였다.

가장 흔하게 보고되는 부작용은 양 쪽 그룹 모두에서 비슷하였으며, 상기도감염, 복통, 두통 등이 있었다. 가장 흔하게 보고되는 심각한 부작용은 위장관 계에서 나타났으며, 크론병의 악화가 가장 흔한 심각한 부작용으로 전체 임의 배정된 환자들 중 6%에서 발생하였다.

이 연구도중에 사망이나 암 발생의 사례는 없었지만, 장기적인 follow up동안에 2명의 사망자와 2명의 발암 사례가 발생했다. 다발성경화증이 placebo 유지군에서 한 명 발생하였고, 임의 배정된 환자들 중 5%가 심한 감염을 앓았다.  그 중 두 명 이상의 환자에게서 발생한 감염은 농양이었다.

결론

연구의 결론은 Infliximab의 induction treatment로 효과가 있는 환자들에 있어서 매 8주마다의 Infliximab 유지요법이 placebo 유지요법에 비해 우월한 결과를 냈으며, placebo군에 비해 누공의 닫힘에 명확한 효과를 보였다.

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