일본은 만성 C형 간염의 만연으로 인해 오늘날 산업화된 국가들 가운데 간암 발생률이 가장 높게 나타나는 국가의 하나로 손꼽히고 있다.

아울러 100만명을 상회하는 일본 내 만성 C형 간염 환자들 가운데 70~80%가 유전자형 1형 C형 간염 바이러스에 감염되어 있을 것이라는 게 전문가들의 추정이다.

이와 관련, 길리어드 사이언스社는 일본 후생노동성이 C형 간염 치료용 복합제 ‘하보니’(Harvoni: 레디파스비르 90mg+소포스부비르 400mg)의 발매를 승인했다고 3일 공표했다.

‘하보니’는 성인 유전자형 1형 만성 C형 간염 치료를 위해 1일 1회 복용하는 최초의 약물로 이번에 허가를 취득했다.

NS5A 저해제의 일종인 레디파스비르와 뉴클레오타이드 유사체 중합효소 저해제의 하나인 소포스부비르를 복합한 제제이다. 이 중 소포스부비르는 일본 후생노동성이 지난 3월 유전자형 2형 만성 C형 간염 치료제로 발매를 승인했던 ‘소발디’의 성분명이다.

이번에 허가를 취득한 ‘하보니’의 적응증은 대상성(代償性) 간질환을 동반하거나 동반하지 않는 유전자형 1형 만성 C형 간염 바이러스 감염증 환자들이 12주 동안 복용을 통해 바이러스 혈증을 억제하는 용도이다.

일본 국립국제의료연구센터(NCGHM) 간염‧면역학연구소의 마사시 미조카미 교수는 “오늘의 승인결론이 일본에서 만성 C형 간염 치료의 표준요법에 괄목할 만한 진전을 가능케 할 것”이라며 기대감을 표시했다.

복용이 어려울 수 있는 데다 내약성 확보에도 곤란이 따를 수 있는 인터페론 및 리바비린을 복용해야 할 필요성을 배제한 약물이고, 유전자형 1형 감염증 환자 다수에서 12주 동안 1일 1회 복용만으로 치료가 가능토록 해 줄 것이기 때문이라는 것이 그의 설명이다.

후생노동성은 치료전력이 없거나 있는 일본 내 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자 318명을 부작위 분류한 후 각각 ‘하보니’ 또는 ‘하보니’와 리바비린을 복용토록 하는 방식으로 진행된 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 발매를 승인한 것이다.

전체 피험자들의 34%는 65세 이상의 고령자들이었고, 23%는 간경변 환자들이었다.

시험에서 리바비린을 병용하지 않은 ‘하보니’ 복용群의 경우 12주 동안 복용을 지속토록 했을 때 치료전력이 없었던 피험자들의 100%와 치료전력이 있었던 피헙자들의 100%가 치료를 마친 후 12주 동안 바이러스가 검출되지 않았음을 의미하는 지속 바이러스 반응(SVR 12)에 도달했음이 눈에 띄었다.

리바비린을 병용하지 않은 그룹에서 관찰된 부작용은 비인두염(29%), 두통(7%) 및 권태감(6%) 정도가 관찰되었지만, 대체로 경증 수준에 그쳤다.

‘하보니’에 대한 승인결정은 또한 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자들을 대상으로 ‘하보니’를 8주, 12주 또는 24주 동안 복용토록 하면서 진행된 3건의 임상 3상 시험결과를 통해서도 뒷받침됐다.

미국과 유럽, 푸에르토리코 등에서 충원된 이들 시험의 피험자들은 치료전력이 있거나 없는 환자들이었으며, 대상성 간경변 환자들도 포함되어 있었다.

시험에서 리바비린을 병용하지 않은 피험자 그룹 1,080명에서 ‘SVR 12’에 도달한 그룹의 비율은 94~99%에 달했다.

길리어드 사이언스社의 노버트 비숍버거 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “빠른 시일 내에 일본시장에서 ‘하보니’가 선을 보일 수 있을 것”이라고 내다봤다.