대웅제약이 2015년 블록버스터에 도전할 품목은 복합개량신약 고혈압치료제 ‘올로스타’와 소화성궤양용제 ‘알비스’이다.

‘올로스타’ 시간차용출이층정으로 상호반응 최소화

우선 대웅제약이 자체개발한 복합개량신약 ‘올로스타’는 ARB+Statin FDC 제제로 2018년 약 600억원 규모가 예상되는 시장이다. 올로스타 외 총 5개 제품이 시장에 출시돼 있지만 시장 1위를 노리고 있다.

올로스타는 대웅제약이 자체 개발한 복합 개량신약으로 ARB 및 statin 계열 약물 중 효과가 우수한 두 약물의 복합제이다. 시간차용출 이층정으로 흡수과정에서 일어날 수 있는 물리화학적 상호 반응을 최소화해 복약 순응도를 높였다. 이 기술로 2015 대한민국 신약개발상 기술상 수상하기도 했다.

또 주성분간의 약물상호작용이 없어 두 약물 각각을 병용 투여할 때와 동등한 효과를 나타낸다. 시판중인 복합제로 시행한 국내 다기관 임상3상 시험에서 평균 우수한 효능이 확인됐다.

임상결과

대웅제약의 올로스타는 서울대학교병원을 포함한 25개 기관에서 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 요인설계, 4군 병행 등의 방법으로 제 3상 임상시험을 실시했다.

시험결과 국내환자 162명의 3상임상 시험에서 올로스타를 투여한 10명중 7~9명의 환자들이 혈압과 LDL-C의 치료목표에 도달했다.

블록버스터가 가능한 이유

한국인의 고혈압 유병률은 30세 이상 성인 남성은 3명중 1명, 여성은 5명중 1명으로 매우 높고, 고혈압 환자들의 이상지질혈증 동반률 또한 약 40%이며, 두 질환의 약제 선택에 있어 ARB와 statin이 함께 처방되는 경우가 많다.

의사들의 자문에 의하면 고혈압동반 이상지질혈증 환자들이 치료목표에 도달 하지 못하는 이유 중 하나가 낮은 복약 순응도라는 점을 감안할 때 올로스타는 1정으로 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 관리할 수 있어 복약 순응도를 높여 연속적인 질환 관리에 도움이 될 수 있으므로 점차 더 많은 의사들의 선택을 받을 것으로 기대된다.

올로스타는 주성분간의 약물상호작용이 없어 두 약물 각각을 병용 투여할 때와 동등한 효과를 나타내며 제형 또한 두 성분이 시간차를 두고 용출되는 시간차용출 이층정으로 개발해 환자들이 복용했을 때 흡수과정에서의 물리화학적 상호작용을 최소화했다. 또한 이 기술을 통해 2015년 대한민국 신약개발상 기술상을 수상했다.

우수한 효과 임상 입증 ‘알비스’

 소화성궤양용제 분야는 총 4,700억원의 시장 규모로 그 중 알비스는 약 500억원 정도의 마케쉐어를 차지하는 No.1 리딩 품목이다.

대웅제약 알비스는 공격인자 억제 + 방어인자 증강 + H.pylori 제균 (작용기전)의 3중작용을 하는 소화성 궤양용제이다.

15년간 장기적 처방경험과 임상을 통해 우수한 효과 입증받았고, 특허받은 이중핵정으로 약물간 상호작용 극복했다.

주요 임상 결과

전국 주요 6개 대학병원과 함께 진행한 저용량 아스피린으로 인한 미란성위염 예방효과에 대한 임상시험으로 저용량 아스피린 처방사례에 알비스를 병용한 결과, 저용량 아스피린 복용으로 인한 미란성위염 발생을 효과적(1/4)으로 감소시키는 것으로 나타났다.(Ref.) 대한소화기학회 추계학술대회 poster pregentation 2013

블록버스터가 가능한 이유

알비스는 이중핵정 구조안에 총 3가지 성분이 함유되어 있다. 산분비를 억제하는 라니티딘, 점막을 보호하는 수크랄페이트, H.pylori를 제균하는 비스무스가 하나의 정제 안에 있어 위염과 궤양을 동시에 치료하는 효과적이고 경제적인 약물이다.

위장관 질환의 발생원인은 공격인자와 방어인자의 균형이 무너지면서 다양한 원인으로 발생하기 때문에 알비스와 같이 공격인자와 방어인자를 동시에 care 해주는 약물이 더욱 효과적이라고 할 수 있다. 특히 2015년 2월 1일에는 기존 알비스 2배용량인 알비스D가 출시되어 보다 우수한 치료효과 및 환자의 복약순응도까지 향상시켰다. 환자의 증상별 맞춤처방을 통해서 의료진에게 다양한 치료옵션을 제공해 준다는 장점이 있다.

영업전략

대웅제약은 알비스를 블록버스터 의약품으로 육성하기 위해 제형별 Two TRACK Targeting으로 처방 사례 구분을 통한 positioning에 주력한다는 계획이다.

알비스는 위염과 알비스D 치료 후 후속요법 치료제로, 알비스D는 위십이지장궤양, GERD, NERD 치료 사례, PPI 치료 후 유지요법(step-down)에 처방하도록 한다는 전략이다, 또 초기환자부터 중증 환자까지 모두 사용 가능한 전문 위염/위궤양 치료제로 자리잡게 한다는 방침이다.