국산 14호 신약인 ‘놀텍’은 PPI 제제 가운데 가장 강력한 위산 분비억제력을 보이며, 1일 1회 복용으로 지속적인 효과를 보여 탁월한 효능을 입증하고 있다.

1992년 과학기술부 선도기술 개발 사업(G7프로젝트)과 1998년 보건복지부 신약개발 과제 선정 등 굵직한 국책지원 사업의 하나로 끊임없는 연구개발을 통해 신약으로 출시하게 된 ‘놀텍’은 역류성 식도염 적응증 추가로 소화성궤양시장의 점유율과 매출이 큰 폭으로 상승하고 있다.

위·십이지장궤양시장에서 역류성 식도염 시장으로 규모가 확대된 ‘놀텍’은 전년 대비 약 350% 가량의 매출 성장세를 이루고 있으며, 블록버스터 신약의 꿈도 이룰 것으로 기대하고 있다.

전체 항궤양 시장 가운데 80% 이상의 점유율을 차지하고 있는 역류성 식도염 시장은 발병수치 증가와 1년내 재발률 또한 80%에 달해 지속적인 유지치료를 요하는 시장이다.

위궤양·십이지장궤양 치료제가 주류인 한국과 동남아시장이 역류성식도염 환자 주류로 역전되면서 시장성이 큰폭으로 증가해 '놀텍'의 가치는 국내는 물론 동남아와 세계시장으로 넓힐 수 있는 계기가 됐다.

강력한 위산분비 억제력

항궤양제 ‘놀텍’의 효능ㆍ효과와 특장점은 영국 SCI급 논문 ‘Expert Opinion’에서 ‘The pharmacokinetics of ilaprazole for gastro-esophageal reflux treatment’를 제목으로 등재됐다.

논문에 따르면 ‘놀텍’은 강력한 위산 분비억제력으로 뛰어난 위내 pH상승효과를 보이며, 위내 pH지속성에서도 지속적인 위산억제 효과를 보여 기존 ‘위산분비억제제(PPIs)’들의 단점인 ‘야간 산분비억제실패(NAB, Nocturnal Acid Breakthrough)’에 탁월한 치료 효능을 가진다고 밝혔다.

식습관 변화로 꾸준히 증가하는 ‘위식도역류질환(GERD,Gastro-esophageal Reflux Disease)’은 전세계 인구의 20% 이상이 겪는 질병이다. 대부분의 환자들은 야간 위산분비가 늘어나면서 수면시 위산역류로 인한 가슴쓰림과 역류증상, 수면장애로 고통받고 있다.

기존에 개발된 PPIs들은 이런 증상을 개선하지 못했지만 ‘놀텍’은 강력한 위내 pH 지속성으로 인해 야간에도 편안히 잠들 수 있도록 한다고 소개했다.

이와 함께, PPI제제들이 간의 대사효소인 ‘CYP2C19’라는 효소에 의해 대사되는 반면 ‘놀텍’은 비효소적으로 대부분 대사되고 일부가 ‘CYP3A4’를 통해 서서히 대사돼 약물의 상호작용 발생이 낮아 병용 처방에서도 문제가 없음을 시사해 주었다.

특히 서양인과 달리 동양인은 ‘CYP2C19’ 유전형의 변이가 서양(5%)에 비해 4배 가량 많은 20%로 이런 환자들이 항혈소판제제와 약물병용 시 갑작스런 약효감소로 심근경색·허혈성심장질환 등을 일으키는데 ‘놀텍’은 이러한 변이형 유전자를 가진 환자가 복용해도 약물상호작용이 낮다고 논문을 통해 밝혔다.

논문 Conclusions을 통해 '놀텍(일라프라졸)'은 “현재 PPIs가 갖고 있는 한계점을 극복한 유일한 3세대 PPI이다”라고 전하고 “임상에서 나타난 향상된 약리학적 효능ㆍ효과로 치료 환자의 야간 산분비억제실패(NAB)를 현저히 줄이게 될 것”이라고 결론 내렸다.

세계 27개국 물질특허 등록

‘놀텍’은 2014년 유비스트 시장조사자료를 토대로 원외처방액 108억 달성을 통해 공식적으로 블록버스터 기준을 통과하게 됐다. 공식적으로 성과가 있기까지 발매 이후부터 대략 5년이 걸렸다.

미국을 비롯해 EU, 중국, 일본 등 세계 27개국에 물질특허를 등록하였고, 미국 FDA 공인임상기관에서 임상 1, 2상 완료와 아시아 6개국에서의 임상 등 다국적 해외임상을 완료하였을 뿐만 아니라 서울대병원을 포함 국내 주요대학병원 16개 기관에서 다기관 임상 3상 시험을 통해 글로벌 신약의 기대감과 그 우수성을 입증하고 있다.

대표적으로 터키의 압디이브라힘社를 포함한 주변 5개국에 ‘놀텍’의 현지 공급과 유통권을 독점하면서 터키는 물론 유럽진출의 발판이 구축하고 있으며, 아랍에미레이트(UAE)의 라이프라인 헬스케어 그룹(LifeLine Healthcare Group)의 라이프파마社와 독점공급에 대한 판매·라이센스 계약도 완료했다. 브라질 제약업계 1위 기업인 아쉐社와 계약금·마일스톤으로 1,850만불 가량의 ‘놀텍’ 원료인 ‘일라프라졸’을 공급하기로 합의했다.
 
야간 가슴통증 속쓰림 만족도 ↑

‘놀텍’의 중요한 성공요인은 제품력에 있다. 시판 중에 있는 PPI 제제 중 가장 강력한 위산 분비억제력을 보이며 1일 1회 복용만으로 24시간 다른 PPI 제제들과 비교해 가장 긴 위산억제효과를 통해 기존 PPI 제제의 단점인 야간 산분비억제실패(Nocturnal Acid Breakthrough, NAB)에 탁월한 치료 효능이 입증된 것이 주요했다.

환자들은 야간까지 지속되는 가슴통증과 속쓰림 등으로 고통을 호소하는 경우가 많은 것이 사실이다. 이에 놀텍은 이러한 환자들에게 있어 고통을 덜어주는 약물로써 큰 만족감을 줄 수 있었다.

마케팅 전략으로는 국내외 주요 학회 활동을 비롯해 제품설명회를 통한 인지도 확산과 PM 동행을 강화함으로써 영업부와 마케팅이 합심하여 시너지 효과를 창출했다. 필드에서 고객에게 실질적으로 도움이 되는 홍보와 디테일을 강화하는 등의 제품 교육 또한 집중했다.