JW중외제약의 고지혈증 치료제 ‘리바로’는 연간 250억원대의 수익을 올리고 있는 블록버스터 의약품이다. 고지혈증 치료제 시장에서 국내 제약사가 보유한 유일한 오리지널 품목으로 국내 제약사의 자존심을 지켜온 제품이기도 하다.

지난 2005년 출시 당시부터 우수한 약효와 안전성을 인정받아 ‘슈퍼스타틴’으로 주목받으며 차세대 고지혈증 치료제로 시장점유율을 높여 왔다. 특히 2013년 2월 특허 만료에 따라 제네릭이 다수 출시되고 약가가 인하되는 등 고비도 있었지만 제품의 우수성을 입증할 수 있는 과학적 근거에 입각한 학술 마케팅을 진행하고 복합제 출시에 나서는 등 제품 경쟁력을 강화하고 있다.

국내 고지혈증 치료제 시장은 약 6000억원 규모이며 이중 스타틴 계열의 약제가 80% 정도로 시장을 리드하고 있다. 글로벌 제약시장에서 가장 많이 처방되고 있는 약제는 화이자의 리피토(성분명 아토르바스타틴)와 아스트라제네카의 크레스토(성분명 로수바스타틴)로 지난해 각각 980억원, 780억원의 매출을 올렸다. 리바로는 전체 시장 5% 정도를 차지하고 있다.

올해도 국내 고혈압과 고지혈 복합제 시장 경쟁이 더욱 치열하게 전개될 것으로 보인다. 두 약제의 병용처방률도 45~50% 정도라 시장성에서 높은 평가를 받고 있다. 잠재적인 시장 규모는 약 3000억원 정도로 추정된다.

기존 출시된 화이자의 카듀엣(아토르바스타틴+암로디핀)에 이어 한미약품 로벨리토(아토르바스타틴+이르베사르탄), 대웅제약 올로스타(로수바스타틴+올메사탄), LG생명과학 로바티탄(발사르탄+로수바스타틴) 등이 각축을 벌이고 있으며, 지난해 하반기 유한양행이 텔미사르탄과 로수바스타틴 복합제인 듀오웰을 허가받았다. JW중외제약은 기존 리바로에 발사르탄을 더해 다양한 용량으로 2월에 허가받은 ‘리바로브이’를 통해 고혈압·고지혈증 시장을 공략할 계획이다.

리바로 특장점

리바로가 수많은 고지혈증 치료제에 비해 강점을 두고 있는 것 중 하나는 당뇨병에 대한 안전성이다. 지난해 국내 최초로 당뇨병 위험이 높은 대사증후군 환자들을 대상으로 진행한 PROPIT STUDY를 발표하면서 ‘당뇨병에 안전하고 유일한 스타틴’으로 자리매김하고 있다. 올해도 추가로 발표될 여러 임상을 언론을 통해 당뇨병 이슈를 활용한 시장공략을 적극 추진해 나간다는 전략이다.

또 다른 강점은 CYP450 대사가 최소화된 스타틴으로서 고혈압, 당뇨 등 여러 약물을 함께 복용하는 고지혈증 환자들에 대해서도 약물혈중 농도를 안정적으로 유지해 준다는 점이다.

마지막으로 저용량을 투여해도 콜레스테롤의 수치 저하 효과가 높다는 점이다. 서울대병원과 신촌세브란스병원 등에서 시행된 비교임상 결과 2mg의 저용량임에도 40%이상의 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤 수치 저하 효과를 보였다. 또 고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤을 상승시키는 효과가 기존 제재에 비해 높은 것으로 나타났다.

블록버스터 영업 전략

오리지널 스타틴 제제로의 잇따른 임상연구 결과와 복합제 출시 등은 리바로의 매출성장을 견인할 주요전략으로 꼽힌다. 특히 올해 5월 발매계획인 ‘리바로 브이’는 당뇨병에 안전한 고지혈증치료제 ‘리바로’와 혈압 개선 효과가 있는 고혈압치료제 발사르탄 두 개를 합친 최신의 복합제이다. 전 세계적으로 고혈압 환자의 80%가 1개 이상의 동반 질환을 갖고 있는데, 이중 60%정도가 고지혈증을 수반한다. 고지혈증과 고혈압 두 가지 약을 병행하고 있는 환자군이 많은 상황에서, 이들의 편의성을 개선하고 약효를 볼 수 있는 복합제 출시하고 적극적으로 홍보함으로써 시장 점유율을 넓혀 나갈 예정이다.

임상자료

지난해 8월 'PROPIT Study' 결과가 발표됐다. PROPIT Study는 가톨릭대학교병원, 분당서울대병원, 강북삼성병원 등 전국 10개 대형병원에서 2008년 2월부터 2010년 12월까지 대사증후군 환자 164명을 대상으로 진행됐다.

총 48주 동안 진행된 임상시험 결과 리바로 복용한 환자 중 65%가 콜레스테롤 수치가 낮아지고, 44%의 환자가 대사증후군 환자 분류에서 제외되는 등 비약물군에 비해 월등한 개선 효과가 나타났다.  또 리바로 복용군은 혈중지질 외에도 내장지방/피하지방 비율 및 관상질환 위험률 등이 낮아져 심혈관계질환 위험도 역시 개선됐다.

특히, 최근 당뇨병 유발 부작용 이슈가 보고되고 있는 다른 스타틴 제제와는 달리 혈당 증가로 인한 당뇨병 발생의 부작용이 나타나지 않는 등 당뇨병 전 단계인 고위험군 환자에 대한 안전성을 확보했다는 점에서 의미가 있다. 이같은 임상결과는 최근 영국의 임상내분비분야 학술지인 ‘Clinical Endocrinology’에 게재됐다.

임상을 주도한 가톨릭의대 내분비내과 김성래 교수는 “이번 임상은 매년 증가하고 있는 대사증후군 환자의 치료에 있어 리바로의 효능을 입증한 첫 사례라는 점에서 의미가 있다”며 “리바로 처방을 통한 치료 요법이 대사증후군과 함께 당뇨와 심혈관질환 위험도 함께 감소시킬 수 있다는 점에서 의료진에게 시사하는 바가 크다”고 말했다.

‘이 제품 블록버스터가 가능한 이유’(담당 PM 신동한 과장)

올해로 리바로 발매 10주년을 맞았다. 아직까지 스타틴 계열 약물 처방으로 리피토, 크레스토가 주를 이루고 있지만 효과와 안정성 측면에서 리바로가 뒤질 게 없다.

리바로를 대형품목으로 키워내기 위해 ‘당뇨병에 안전한 스타틴’이라는 키 메시지를 적극적으로 활용할 계획이다. 특히 PROPIT 임상에서 입증한 국내 환자를 대상으로 당뇨병 전 단계의 고위험군 환자에게서 안전성을 확보했다는 점을 적극적으로 홍보하기 위해 의사들을 대상으로 정기적인 심포지엄을 개최하고 임상 모음집을 발간할 예정이다. 또 상대적으로 부족한 근거는 국내와 일본에서 진행한 의미 있는 연구 결과를 통해 제시할 계획이다. 추가적인 연구에서 당뇨병과 관련해 안전성을 입증할 만한 데이터가 나오고 있는 만큼 리바로의 성장을 지켜봐 주길 바란다.