인산나트륨이 함유된 관장제 투여 금지 대상에 3세 미만의 소아가 추가됐다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 미국 식품의약품청(FDA) 안전성정보와 관련해 국외 허가 현황 등을 토대로 허가사항을 변경했다며, 9일자로 인산나트륨 관장제 허가사항 변경지시안을 공개했다.

변경지시안에 따르면 투여금지 환자 대상에 ‘3세 미만의 소아’가 신설추가됐다.

‘고나트륨혈증성 탈수증이 일어날 수 있으므로 선천성 거대결장증 또는 울혈성 심부전이 있는 환자’는 기허가사항과 마찬가지로 투여금지 대상이다.

허가사항 변경지시안에 해당하는 제품은 △그린제약 클린스관장액 △태준제약 콜크린에스액 △동인당제약 렉크린액(인산나트룸에네마) △성광제약 나존액 △유니메드제약 프리트이네마 등 총5개다.

한편 이번 변경지시에 대한 검토의견이 있는 경우, 해당 사유 및 근거자료를 포함해 오는 23일까지 식약처에 제출하면 된다.