길리어드 사이언스社는 화제의 C형 간염 치료제 신약 ‘소발디’(소포스부비르)의 허가신청서를 일본 의약품의료기기총합기구(PMDA)에 제출했다고 지난달 27일 공표했다.

‘소발디’는 만성 C형 간염 감염을 치료하기 위해 1일 1회 복용하는 뉴클레오타이드 유사체 중합효소 저해제의 일종으로 허가신청이 이루어졌다.

이에 따라 ‘소발디’는 길리어드 사이언스社가 일본에서 허가를 신청한 최초의 제품일 뿐 아니라 승인을 얻어낼 경우 처음으로 발매하는 제품으로 자리매김할 수 있을 전망이다. 길리어드 사이언스社는 지난 2012년 11월 일본지사를 설립했었다.

길리어드 사이언스는 유전자형 2형 C형 간염 바이러스에 감염된 환자들에게 ‘소발디’를 리바비린과 함께 12주 동안 복용하는 요법의 효과를 뒷받침한 자료를 허가신청서에 첨부해 제출했다.

허가를 취득하면 ‘소발디’는 일본에서 인터페론을 병용하지 않으면서 100% 경구복용하는 유전자형 2형 환자 요법제가 될 것으로 보인다.

특히 일본은 오늘날 주로 C형 간염 바이러스로 인해 산업화한 국가들 가운데 간암 발생률이 가장 높은 국가의 하나로 손꼽히고 있는 형편이다. 100만명 이상이 만성적으로 C형 간염 바이러스에 감염되어 있는 데다 이 중 전체의 20~30% 정도가 유전자형 2형 바이러스 균주에 해당하는 것으로 알려져 있다.

현재 일본시장에서 유전자형 2형 바이러스 감염 치료제로 허가를 취득한 요법제는 24~48주 동안 투여하는 페길화 인터페론 주사제 정도가 꼽히지만, 이 요법제는 일부 환자들에게 적합지 않은 것으로 지적되어 왔다.

길리어드 사이언스社의 노버트 비숍버거 R&D 담당 부회장 겸 최고 학술책임자는 “보다 효과적이고 내약성이 확보되었으면서 사용이 간편한 새로운 C형 간염 바이러스 치료제를 시급히 필요로 하는 곳이 바로 일본”이라며 “임상 3상 시험결과에 미루어 볼 때 우리는 ‘소발디’가 인터페론 병용을 필요로 하지 않으면서 12주 동안 복용한 유전자형 2형 관자들에게서 높은 치료율을 나타낼 수 있을 것으로 기대해마지 않는다”고 말했다.

이를 위해 길리어드 사이언스는 일본 의약품의료기기총합기구와 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것이라고 비숍버거 부회장은 덧붙였다.

‘소발디’의 허가신청서에는 치료전력이 없거나 치료전력이 있는 153명의 유전자형 2형 환자들을 대상으로 일본에서 진행되었던 임상 3상 시험결과가 첨부되어 있다.

이 시험에서 12주 동안 ‘소발디’를 경구복용하면서 리바비린 600~1,000mg을 1일 1회 병용했던 유전자형 2형 C형 간염 바이러스 감염환자들 가운데 97%가 ‘12주 지속 바이러스 반응률’(SVR 12)에 도달했던 것으로 파악됐다.

‘12주 지속 바이러스 반응률’에 도달한 환자들은 C형 간염 바이러스 감염증이 치료된 것으로 사료되고 있다.

‘소발디’의 허가신청서에는 이밖에도 유전자형 2형 C형 간염 바이러스 감염환자들을 대상으로 진행되었던 4건의 글로벌 임상 3상 시험결과가 추가로 포함되어 있다.