글로벌 제네릭 제약기업 밀란社는 자회사인 밀란 파마슈티컬스社가 데이진 파마社와 다케다 파마슈티컬스 USA社로부터 통풍 치료제 ‘유로릭’(Uloric; 페북소스타트)과 관련해 특허침해 소송을 제기당했음을 지난 1일 확인했다.

즉, 밀란 파마슈티컬스社가 페북소스타트 40mg 및 80mg 정제의 허가신청서를 제출한 것과 관련해 특허소송에 직면했다는 것.

밀란측에 따르면 데이진 파마社와 다케다 파마슈티컬스 USA社는 미국 델라웨어州 지방법원에 소장(訴狀)을 제출했다.

페북소스타트 40mg 및 80mg 경구용 정제는 ‘유로릭’의 제네릭 제형들이다.

‘유로릭’은 지난 2009년 2월 통풍 환자들에게 수반되는 고뇨산혈증의 지속적인 관리를 적용증으로 FDA의 허가를 취득했던 제품이다. 무증상 고뇨산혈증의 경우에는 ‘유로릭’의 적응증에 포함되어 있지 않다.

특히 ‘유로릭’은 40여년만에 FDA의 허가관문을 통과한 새로운 통풍 치료제로 주목받은 바 있다. 기존의 크산틱 옥시다제(xanthine oxidase) 저해제와는 구조를 전혀 달리하는 통풍 치료제이기 때문.

고뇨산혈증은 미국에서만 500만명 이상의 통풍 환자들에게서 증상이 나타나는 것으로 알려져 있다.

IMS 헬스社에 따르면 ‘유로릭’은 최근 12개월(6월 말 기준) 동안 미국시장에서 약 2억6,070만 달러의 매출실적을 기록했다.

이날 밀란측은 페북소스타트 제네릭 제형이 FDA의 허가를 취득할 경우 180일의 제네릭 독점발매권을 갖게 될 것으로 전망했다.

한편 IMS 헬스社에 따르면 현재 밀란社는 연간 매출총액이 846억 달러에 달하는 각종 제품들의 제네릭 제형들에 대한 허가신청서를 179건 제출한 상태이다. 이 중 40건은 가장 먼저 제네릭 제형의 허가를 신청한 케이스여서 허가를 취득할 경우 180일의 독점발매권을 보장받게 된다.

여기에 해당되는 제품들의 최근 12개월(6월 말 기준) 매출액만 241억 달러 상당에 달하고 있다.