인슐린 주입기구의 치명적 결함. 1등급 리콜.
튜브의 결함으로 인슐린 전달 부족, 환자의 사망에 이르는 치명적 원인 제공.
입력 2011.03.30 16:13 수정 2011.03.30 18:15
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미국 FDA는 최근 자국에서 시판되고 있는 인슐린 주입기구 (Insulin Infusion Set) 제품인 아큐첵 플렉스링크 플러스 (Accu-Chek FlexLink Plus)의 1등급 리콜을 실시한다고 발표했다.

FDA의 1등급 리콜 지시는 환자의 사망을 포함하는 심각한 건강상의 문제 (원문: serious health complications)을 일으킬 수 있는 의약품의 치명적인 안전성 위해 요인을 시사하고 있다.

이번 리콜된 아큐첵 플렉스링크 플러스 (Accu-Chek FlexLink Plus)는 체내로 인슐린을 주입하기 위해 몸 속으로 삽입하는 튜브 (캐뉼라, cannula) 에서 심각한 결함이 발견된 경우이다.

인슐린을 전달하는 튜브의 뒤틀림 (원문: "kinked") 또는 구부러짐 (원문: "bent") 현상으로 인해 당뇨병 환자의 혈당 조절에 필요한 인슐린의 적정량 공급을 저해 할 수 있는 문제가 발생하며, 이는 혈당 수치의 상승 (고혈당증 또는 과혈당증, hyperglycemia) 및 사망이라는 심각한 잠재적 위해 요인을 차단하기 위한 조치다. 

FDA는 자국의 환자들과 내분비 전문의들에게 제품의 사용 중지 및 미사용 제품의 즉각적인 반환을 촉구했다.

금번 1등급 리콜된 제품은 2010년 11월에 출시되었던 플렉스링크 플러스 (FlexLink Plus) 브랜드의 인슐린 주입기구이며, 로슈 (Roche) 미국법인이 시판하고 있는 아큐첵 울트라플렉스 (Accu-Chek UltraFlex) 주입기구, 다른 아큐첵 브랜드의 주입기구 및 인슐린 펌프 (insulin pumps) 제품들은 이번 리콜 조치와는 무관하다고 FDA는 밝혔다.

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