미 FDA는 한국시간 기준으로 오늘 새벽, 'FDA 의약품 감독' (원제: FDA Medwatch) 서한을 제공, 자국에서 아세트아미노펜 (acetaminophen) 계열 전문의약품을 시판하는 제약사를 대상으로 해당 성분의 기준함량이 325mg를 초과하지 말도록 권고했다.

이번 FDA의 권고는 아세트아미노펜 계열 전문의약품 중 아세트아미노펜과 오피오이드 (opioids) 복합성분 제품이 대다수 권고적용 대상이 될 것으로 알려졌다.

해열 및 통증 완화의 효능을 표방하는 아세트아미노펜 계열 의약품은 미국 및 전세계적으로 널리 처방되고 있으며, 아울러 다양한 일반의약품 (OTC - over the counter) 브랜드들이 시판되고 있는 상황이다.

325mg 권고기준 함량은 해당 의약품의 시판되는 모든 제형에 적용되며, 정제 (table) 및 캅셀제 (capsule) 가 포함된다.

또한, 아세트아미노펜이 함유된 모든 처방 제품들 (원문: "..all prescription drug products that contain acetaminophen..)은 향후 제품라벨 수정절차를 거쳐 '심각한 간손상 유발 가능'이란 특수경고 (Boxed Warning)문구를 표기해야 한다.

아울러 얼굴, 입, 목의 붓기, 호흡곤란, 가려움, 발진과 같은 알레르기성 부작용 유발 가능성에 대한 경고(Warning)문구도 라벨에 표기해야 한다.

금번 조치로, 하이드로코돈 (hydrocodone) 복합제제 (예: 바이코딘, 로르탭) 및 옥시코돈 (oxycodone) 복합제제 (예: 타이록스, 퍼코셋) 처방의약품의 함량이 조정될 전망이다.

타이레놀과 같은 일반의약품의 경우, FDA는 간손상 유발 가능성에 대한 '정보'문구가 이미 표기되어 있으므로 금번 권고대상은 아니나, 간손상이라는 심각한 부작용 가능성을 최소화 하기 위해 지속적으로 재평가 할 수 있는 여러 방법을 강구할 것이라 강조했다.