한국제약협회는 2001년 말부터 공정거래위원회의 심사를 거친 “의약품의 거래에 관한 공정경쟁규약”을 제정했고, 한국다국적의약산업협회 역시 2006년 4월부터 “의약품 거래에 관한 공정경쟁규약”을 시행해 왔다.

이는 제약업계에서는 이미 독점규제및공정거래에관한법률(이하 “공정거래법”)에 반하는 부당한 고객유인행위를 지양하고, 사업자 간의 공정한 의약품 유통 경쟁질서를 확립하기 위해서는 의료인 및 의료기관에 대한 리베이트 제공이 금지돼야 한다는 점을 인식하고 있었음을 보여준다.

그러나, 제약업계의 영업실무에서 위와 같은 리베이트 문제의 심각성이 본격적으로 인식되기 시작한 계기는 2006년 말 공정거래위원회의 제약산업 분야에 대한 조사로 보는 것이 일반적이다.

당시 공정거래위원회는 조사대상이 된 17개 제약사들에게 시정명령 및 총 403억 7천만 원에 달하는 과징금을 부과하고, 이 중 5개 회사를 검찰에 고발해 제약업계에 큰 파장을 남겼다. 위와 같은 공정거래위원회의 활동은 리베이트 관행에 대한 근절 요구를 불러일으켜 연이은 제도 변경의 도화선 역할을 한 것으로 평가된다.

이후 약사관리, 약가, 공정거래 등 다양한 분야에 걸쳐 나타난 새로운 제도들의 시행과 관계부서들의 움직임은 최근 문제되고 있는 이른바 ‘리베이트 쌍벌제’가 일조일석에 생겨난 갑작스러운 사건이 아니라 제약회사의 의료인 및 의료기관에 대한 리베이트를 차단하고 금지해 약가에 낀 ‘거품’을 제거하고자 하는 정부기관의 일관된 의지에 따라 입안되고 추진되어 왔다는 사실을 보여준다.

따라서, 제약회사 입장에서 볼 때, 리베이트 쌍벌제를 곧 지나갈 소나기나 1회성 행사 정도로 인식하는 것은 기업의 법률적 리스크를 증대시킴은 물론 심지어 영업계속성에까지 상당한 우려를 야기할 수 있는 안이한 인식일 수 있다.

결국, 제약기업 입장에서는 ‘리베이트 쌍벌제’의 입법내용과 취지에 비추어 적법성이 인정되는 범위가 어디까지인지 확정하고, 그 범위 내에서 기업 활동을 지속해나가야 할 것이다.

‘리베이트 쌍벌제’의 근거규정이 되는 약사법 제47조 제2항의 법문은 다음과 같다.

<의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상은 의약품 채택‧처방유도 등 판매촉진을 목적으로 약사‧한약사(해당 약국 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)‧의료인‧의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다) 또는 의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하 ‘경제적 이익 등’이라 한다)을 제공하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위(이하 ‘견본품 제공 등의 행위’라 한다)로서 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다.>

위 규정은 본문과 단서로 구성돼 있는데, 본문에서는 제약회사의 의료인 및 의료기관에 대한 판매촉진 목적의 경제적 이익을 포괄적으로 금지하고, ‘다만’ 이하의 단서에서는 시행령에서 정하는 범위 안의 경제적 이익인 경우에는 제공이 가능하다는 취지를 명시하고 있다.

우선, 위 규정의 “본문”을 보면 리베이트 쌍벌제에서 금지되는 경제적 이익은 어디까지나 “판매 촉진 목적”으로 제공되는 경우에 한함을 명확히 하고 있다. 그렇다면 이론적으로 “판매 촉진 목적”과 무관한 경우, 즉 순수한 공익증진 내지 사회공헌목적으로 제공되거나 의학적, 전문적, 교육적 정보 습득 및 전달 목적으로 시행되는 경우에는, 위 규정 단서에 해당하는지 여부를 따질 것도 없이 리베이트 쌍벌제의 적용대상이 아니라는 해석론이 가능하다.

다만, 감독당국 입장에서는 약사법 시행규칙 상 허용되는 것으로 열거된 행위 이외의 경제적 이익 제공에 대해서는 사실상 불법적인 리베이트로 보는 엄격한 해석론을 취할 가능성이 높으므로, 제약회사로서는 어느 모로 보나 의학적, 전문적, 교육적 정당성과 필요성이 인정되고, 판매 촉진 목적과는 직간접적으로 무관하다는 점을 입증할 수 있는 경우에 한해서만 경제적 이익 제공이 가능하리라는 점에 유의해야 할 것이다.

다음으로, 약사법 제47조 제2항의 “단서” 부분을 보면, 통상 법률 규정의 단서는 본문이 적용되는 경우를 전제로 한다는 점을 감안할 때, 위 단서의 취지 역시 “비록 제약회사가 의료인 및 의료기관에 판매촉진 목적으로 경제적 이익을 주는 경우라 할지라도” 하위법령에서 정하는 범위 안에 있는 경우에는 허용된다는 취지로 보인다.

그런데 위 규정에 따라 개정된 하위법령인 약사법 시행규칙을 보면, 허용되는 경제적 이익의 종류 가운데 그 본질상 판매 촉진 목적과 관련성이 있을 수 없거나, 있어서는 안 되는 내용이 포함돼 있다는 문제가 있다.

즉, 견본품 제공이나 제품설명회 등의 경우, 기본적으로 판매 촉진을 염두에 두고 시행되는 것이 당연하지만 학술대회 지원, 임상시험 지원, 시판 후 조사의 경우는 제약회사 본연의 의학적 연구 활동이거나 이상반응 확인을 위한 약사법상 의무 이행으로 행해지는 것이어서 판매 촉진 목적과 무관하거나, 무관해야 함이 분명하다(만약, 판매 촉진 목적으로 학술대회 지원, 임상시험 지원 및 시판 후 조사를 시행한다면, 약사법 시행규칙 준수 여부를 따질 것도 없이 불법적인 리베이트로 인정될 우려가 크다).

이러한 난점은 약사법 시행규칙에 “허용되는 경제적 이익 범위”를 규정하는 과정에서 종전 공정경쟁규약 등에서 인정되던 행위 유형들을 대부분 포함시켜 보다 명확한 기준을 제시하기 위한 노력을 하다 보니 다소 이질적인 두 가지 행위 유형이 함께 포함됐기 때문에 발생한 입법 상의 문제점으로 보인다.

이를 선해(善解)하자면 약사법 시행규칙상 허용되는 경제적 이익 범위 가운데에는, (1)원래 판매 촉진 목적과 관계될 수 있어 원래 약사법 제47조 제2항 본문에 의하여 금지돼야 하지만 시행규칙 상의 요건을 충족하면 일응 불법행위로는 보지 아니하는 유형(견본품 제공, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 신용카드 포인트)과 (2)본질상 판매 촉진 목적과 무관하거나, 무관하여야 하는 행위로, 시행규칙 상의 요건을 충족하면 그러한 무관성이 입증된 것으로 보는 유형(학술대회 지원, 임상시험 지원, 시판 후 조사) 양자가 모두 포함된 것으로 이해할 수 있을 것이다.

다만 후자의 경우, 시행규칙상의 요건을 위반하면 감독기관으로서는 판매 촉진 목적과의 관련성이 강하게 추정되는 것으로 볼 가능성이 높다는 점에 유의해야 한다.

위와 같은 내용을 기초로 할 때, 리베이트 쌍벌제와 관련해 다음과 같은 일반적인 해석 원칙을 얻을 수 있으리라 본다.

첫째, 약사법 시행규칙상 허용되는 경제적 이익 범위 내에 포함되지 않은 행위 유형일지라도  “판매 촉진 목적”과 무관한 경우, 즉 순수한 공익증진 내지 사회공헌목적으로 제공되거나 의학적, 전문적, 교육적 정보 습득 및 전달 목적으로 시행되는 경우에는 리베이트 쌍벌제의 처벌대상이 되지 않는다(다만, 그러한 무관성의 입증책임은 실질적으로 제약회사가 부담하여야 한다).

둘째, 약사법 시행규칙상 규정된 행위 유형일 경우에는, 원칙적으로 위 시행규칙상 정해진 요건을 엄격히 준수하여야 하고, 이를 위반할 경우 처벌대상이 될 가능성이 상당히 높다.

다만 위와 같은 일반적인 원칙이 구체적인 행위 유형 별로 어떻게 적용되어야 할지 여부에 대해서는 여러 가지 해석상의 난점이 있을 수 있는데, 이에 대해서는 다음 기고를 통해 살피도록 한다.

강한철 <김앤장 법률사무소 헬스그룹 소속 변호사>
제42회 사법시험 합격 (2000)
서울대학교 법과대학 졸업 (법학사, 2002)
대법원 사법연수원 수료 (2004)
서울대학교 대학원 졸업 (법학석사, 2007)
공군법무관, 군판사 ( 2004~2007)