“발매를 앞두고 겨우 단기간 동안 진행된 연구로부터 도출된 결론만으로는 의약품 안전성 평가와 관련해 큰 도움을 기대하기 어려울 것이다.”

미국 하버드대학의 대니얼 카펜터스 교수(공공정책학)의 말이다.

인구 전반의 노령화가 가속화됨에 따라 만성질병들이 증가하고 있는 가운데 제약기업들이 거의 평생토록 복용해야 할 각종 의약품들의 마케팅을 공력적으로 펼치고 있는 현실에 문제의 소지가 다분해 보인다는 것.

질병 예방을 목적으로 복용되어 왔던 스테디셀러 블록버스터 드럭 제품들이 오히려 질병이 발병하는 데 원인으로 작용할 수 있음이 최근 잇따라 드러난 현실을 배경으로 의약품 안전성 평가에 대한 논란이 새삼 가열되고 있다.

이와 관련, FDA가 비스포스포네이트 계열의 골다공증 예방‧치료제들이 턱뼈괴사 또는 이형성 대퇴골절이 발생할 위험성을 증가시킬 수 있다며 제품라벨 표기내용에 상관성을 경고하는 문구를 삽입토록 지난 13일 주문한 것은 단적인 사례로 꼽히기에 이른 분위기이다.

항당뇨제 ‘아반디아’(로시글리타존) 복용이 심근경색 및 심부전 발생 위험성을 증가할 수 있다는 사유로 글락소스미스클라인社가 지난달 말 글로벌 마켓 판촉활동 중단을 선언한 것 또한 대표 케이스의 하나로 언급되고 있다.

이들 두 사례는 만성질환을 치료하기 위해 수 십년 동안 복용을 필요로 하는 약물들이 전혀 예상치 못했던 결과로 귀결될 수 있음을 방증한 셈이어서 전문가들 사이에서도 상반된 견해들이 교차하게 하고 있다는 지적이다.

카펜터스 교수는 “시판 후 조사보다 시판 전 평가에 더 많은 재원과 시간 및 연구노력이 집중되어야 할 것”이라며 현행 패러다임의 획기적인 전환이 필요함을 주문했다.

펜실베이니아대학에서 윤리학을 강의하는 제이슨 칼라위시 교수도 “중요한 것은 의약품 자체가 악한 존재가 아니라 의약품 안전성 평가방법론이 전혀 새로운 일련의 도전에 직면해 있다는 사실”이라며 공감을 표시했다.

반면 컬럼비아대학 메디컬센터에 재직 중인 골다공증 전문가 에텔 사이리스 박사는 “비스포스포네이트 계열의 약물들은 광범위한 연구가 수행된 약물일 뿐 아니라 문제점으로 불거진 대퇴골절은 극히 드물게 나타났을 뿐”이라며 쌍심지를 켰다.

이로 인해 정작 골다공증 치료제를 절실히 필요로 하는 환자들이 복용을 멀리하는 일이 야기되어선 절대로 안된다는 것이 사이리스 박사의 신신당부이다.

전문가들은 이처럼 최근 줄이어 돌출한 만성질환 치료제들의 안전성 평가논란에 대해 의사와 환자들에게 어떤 반응을 보일 것인지 현재로선 예측을 불능케 한다며 차후의 추이 전개에 촉각을 곤두세우기 시작한 것으로 알려지고 있다.

메인州 골다공증 연구‧교육센터의 설립자인 클리퍼드 J. 로센 박사는 “핵심은 만성질환 치료제들의 장기 안전성을 충분하게 평가할 수 있는 최적의 가이드라인을 우리가 확보하고 있지 못하다는 사실”이라고 말했다. 로센 박사는 ‘아반디아’의 심근경색 상관성을 검토했던 자문위원회를 이끌기도 했던 장본인이다.

그의 언급은 줄잡아도 수 십년 동안 복용을 필요로 할 각종 의약품들의 안전성을 가늠키 위한 평가작업이 어떻게 기껏해야 수 년 동안 진행되는 데 불과한 임상시험 과정에서 부족함 없이 이루어질 수 있는지에 강한 의문을 제기한 것이라는 해석이다.

한가지 분명한 것은 의사들의 부작용 발생 보고와 환자 데이터베이스에 크게 의존하고 있는 현행 시스템은 분명 효과적이지 못하다는 데 동의하지 못하는 전문가들은 그다지 눈에 띄지 않고 있는 현실이라는 지적이다.

기존의 의약품 안전성 평가 시스템이 바야흐로 무한도전에 직면하고 있다.