셀트리온은 현지시간 2월 9일 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 글로벌 임상 3상과 관련해, 등재 환자 수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득했다고 11일 밝혔다.

셀트리온은 이번 IND 변경 승인을 통해 대상 환자를 기존 375명에서 153명으로 대폭 조정하게 됐다. 이는 유럽 내 바이오시밀러 개발 효율화 정책에 따라 EMA와 긴밀히 협의해 온 결과다. 셀트리온은 개발 비용을 절감하는 동시에, 환자 모집 수, 등재 환자 수를 줄여 전체 임상 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

최근 EMA와 미국 FDA는 효능 동등성 입증을 위한 임상 3상 시험 면제와 간소화 논의에 속도를 내고 있다. 과학적 근거가 충분할 것으로 기대되는 경우에 한해 임상 간소화가 가능해질 전망이며, 이를 통해 임상 비용과 기간을 줄임으로써 개발 원가도 크게 낮아질 것으로 기대된다.

현재 셀트리온은 판상형 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성 및 동등성 입증을 위한 글로벌 임상 3상을 순조롭게 진행 중이다.

코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제다. 2025년 기준 글로벌 매출은 약 66억 6,800만 달러(한화 9조 3,352억원)[1]에 달하며, 물질특허는 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월, 2030년 7월 만료될 예정이다.

셀트리온은 CT-P55의 빠른 개발을 통해 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 강력한 제품 포트폴리오를 구축할 방침이다. 회사는 글로벌 주요 국가에 램시마, 유플라이마, 짐펜트라(램시마SC), 스테키마, 앱토즈마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제에 이르는 다양한 자가면역질환 치료제를 출시했다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상 3상 변경신청 승인은 당사 독보적 바이오시밀러 개발 역량과 규제기관 신뢰를 바탕으로 이뤄낸 성과”라며 “앞으로도 글로벌 시장 환경 변화에 유연하게 대응해 시장 내 리더십을 유지하고, 절감된 비용을 후속 파이프라인 구축에 투입해 지속 가능한 성장 동력을 확보하겠다”고 말했다.

한편, 셀트리온은 ‘CT-P55(코센틱스 바이오시밀러)’를 포함해 ‘CT-P51(키트루다 바이오시밀러)’, ‘CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러)’, ‘CT-P52(탈츠 바이오시밀러)’ 등 다수의 후속 파이프라인을 개발 중이다. 신약 부문에서는 항체약물접합체(ADC), 다중항체, 태아 FC 수용체(FcRn) 억제제, 비만 치료제 등이 대거 포진된 16개 제품 파이프라인에 대한 개발 로드맵을 공개한 상태로, ADC 후보물질 CT-P70, CT-P71, CT-P73과 다중항체 후보물질 CT-P72 등 4개 제품이 지난해 인체 임상 단계에 진입했다.