줄기세포 치료제 개발 및 비임상·임상시험수탁(CRO) 전문기업 코아스템켐온(166480)은 루게릭병(ALS) 치료제 ‘뉴로나타-알(Neuronata-R)’의 품목변경허가와 관련해 식품의약품안전처(MFDS)에 대한 보완서류를 11월 14일(금)자로 모두 제출 완료했다고 17일 밝혔다.

이번 제출로 뉴로나타-알의 허가 절차는 사실상 최종 심사 단계에 진입했으며, 연내 식약처의 최종 결과 통보가 있을 것으로 예상된다. 회사는 남은 행정 절차의 불확실성을 최소화하기 위해 내부 검증과 대응 체계를 한층 강화하고, 허가 단계별 리스크 관리와 품질관리 고도화를 병행 중이다.

또한 임상 3상 완료 이후 지난 1년간 외국인 환자들의 치료 문의가 급증하고 있으며, 품목변경허가가 완료되는 즉시 투여를 희망하는 환자 수요가 다수 확인되고 있다.

회사는 이러한 환자 수요가 허가 후 즉시 매출로 반영될 수 있는 실질적 시장 수요임을 확인했으며, 뉴로나타-알의 임상적 가치와 상업화 가능성이 이미 시장에서 입증되고 있다고 평가했다.

최근 확정된 261억 원 규모의 유상증자 자금 조달은 단기 유동성 확보를 넘어, 향후 사업계획을 실행할 수 있는 실질적 성장 동력을 마련했다는 점에서 의미가 크다. 회사는 이번 조달 자금을 품목변경허가 대응 및 품질관리 체계 고도화, 세포치료제 전용 GMP 시설 및 첨단바이오제조업 허가 준비, 글로벌 임상 및 허가 전략 실행(FDA Type C 미팅 → BLA 신청) 등으로 이어지는 핵심 밸류체인에 단계적으로 투입할 계획이다.

특히 FDA와의 Type C 미팅을 2026년 상반기 중 진행하고, 이를 기반으로 동년 연내 Biologics License Application(BLA) 신청을 목표로 추진 중이다. 회사는 허가 절차와 글로벌 진입 일정이 유기적으로 연동될 수 있도록, 국내외 규제 대응 조직과 생산 인프라를 통합 관리하는 일정 기반 실행체계를 가동하고 있다.

코아스템켐온 관계자는 “뉴로나타-알의 품목변경허가 절차가 계획대로 마무리될 수 있도록 내부 검증과 대응을 완료했으며, 국내 결과 통보 이후 글로벌 임상 및 허가 전략을 본격화할 예정”이라며 “책임경영 기조를 유지하며 확실한 실행과 구체적 성과로 투자자 여러분의 신뢰에 부응하겠다”고 밝혔다.