아이진 (대표이사 최석근)은 자사가 개발 중인 국산 수막구균 4가 백신 ‘EG-MCV4’ 임상 2상 투여가 개시됐다고 16일 밝혔다.

아이진은 ‘EG-MCV4’ 성공적 개발과 사업화를 위해 2024년 7월 유바이오로직스와 '수막구균 4가 백신 개발 및 독점판매 계약'을 체결했으며, 대규모 GMP 생산시설을 보유한 한국비엠아이와 공동개발을 진행하고 있다.

이번 임상 2상은 수막구균 감염 이력이 없는 건강한 성인 125명을 대상으로 'EG-MCV4'를 단회 투여해 면역원성과 안전성을 평가하고, 대조백신 멘비오(Menveo) 대비 비열등성을 검증하는 방식으로 진행된다.

'EG-MCV4'는 선행 임상에서 안전성을 입증했으며, 모든 혈청형(A, C, W-135, Y)에서 멘비오 대비 동등 이상의 면역원성을 확인했다. 아이진은 이러한 긍정적 데이터를 바탕으로 임상 2상과 3상을 연속적으로 수행해 2027년까지 국내 품목허가를 완료할 계획이다.

현재 국내에서 사용되는 수막구균 백신은 100% 수입에 의존하고 있다. 한국보건산업진흥원에 따르면 국내 수막구균 백신 시장은 연간 100억원 규모를 형성하고 있으며, 이 중 매년 입대하는 군인을 대상으로 한 국가 조달시장이 주요 부분을 차지하고 있다.

아이진 관계자는 "EG-MCV4 성공적 개발은 수입 백신 대체를 통한 조달비 절감은 물론, 감염병 위기 상황에서 백신 수급 안정성을 확보하는 백신 자립화의 중요한 이정표가 될 것"이라고 밝혔다.

이어 "EG-MCV4는 국내 최초 수막구균 4가 백신으로서 외산 대비 가격을 대폭 낮춰 국내 조달청 입찰시장을 공략하고, 국내에서 검증된 기술력과 가격 경쟁력을 바탕으로 국제 백신 시장에서도 경쟁력을 확보해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

아이진은 국내 품목허가 획득 후 글로벌 시장 진출을 빠르게 이뤄낼 방침을 세웠다.

한국보건산업진흥원에 따르면 글로벌 수막구균 백신 시장 규모는  2021년 기준 30억 달러(4조원)에서 2027년까지 연평균 9.1% 성장해 51억 달러(7조원)에 달할 것으로 예상된다.

WHO 산하 국제기구인 PAHO는 유니세프와 함께 세계 최대 백신 조달 기관으로, 국내 품목 허가만으로 별도의 해외 임상 없이 입찰 참여가 가능하다. 아이진은 PAHO를 통한 중남미 국가 입찰시장을 시작으로, 중남미 민간시장으로 확대하고, 이후 중국, 일본, 태국, 인도네시아, 말레이시아 등 아시아 주요 국가로 단계적으로 시장을 확장해 나간다는 전략이다.

아이진 관계자는 “국내 기업 최초로 WHO 사전적격성평가(PQ)를 통과한 콜레라 백신을 개발해 국제기구 조달시장에 성공적으로 진출한 바 있는 유바이오로직스 대표 출신인 최석근 아이진 대표의 글로벌 백신 조달시장 경험과 네트워크는 PAHO 진출 가능성을 한층 높이고 있다”고 밝혔다.