의료 인공지능(AI) 전문기업 팬토믹스는 AI 기반 심장 MRI 영상 분석 소프트웨어 ‘마이오믹스(Myomics)’가 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 2등급 의료기기 제조·판매 인증을 획득했다고 17일 밝혔다.

심장 MRI는 방사선 노출 없이 심장을 정밀하게 진단하는 가장 정확한 진단 영상이지만, 긴 촬영 시간과 복잡한 영상 분석 과정이 대중화의 걸림돌이 돼왔다. 팬토믹스는 독자적인 AI 기술로 이 두 가지 문제를 동시에 해결했다.

팬토믹스에 따르면 최적화된 촬영 프로토콜을 개발해 기존에 한 시간 이상 소요되던 심장 MRI 촬영 시간을 20분 이내로 단축했으며, AI 기반 '마이오믹스' 솔루션을 통해 20~30분 이상 걸리던 영상 분석 시간 또한 5분 이내로 획기적으로 줄였다. 이로써 기존 심장 초음파 검사보다도 짧은 시간 안에 더 정확한 진단이 가능할 것으로 기대하고 있다. 이러한 기술 혁신은 환자의 재방문 부담과 치료 지연을 최소화하고, 의료진의 진료 효율성을 극대화하며 심장 MRI 검사 시장 자체를 확대할 수 있는 유일한 솔루션으로 주목받고 있다고 회사 측은 설명했다.

‘마이오믹스’ 기술력과 임상적 유용성은  세계 무대에서 검증받았다. 

지난 3월 미국 FDA로부터 510(k) 인증을 획득했으며, 국내 BIG5 병원을 포함한 상급종합병원을 비롯해 미국, 일본, 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 여러 국가에서 사용되며  가치를 인정받고 있다. 또, 한국 의료영상 AI 업계 최초로 CES 2024 혁신상과 FIX 이노베이션 어워즈 최고혁신상을 수상하며 국제적인 혁신성을 공인 받았다.

회사는  검증된 기술력을 바탕으로 획득한  일본 PMDA 인증은 아시아에서 가장 신뢰도 높은 관문 중 하나를 통과했다는 것을 의미하고, 이는 향후 다른 아시아 국가 진출 시 긍정적인 레퍼런스로 작용할 것으로 전망하고 있다.

팬토믹스는 일본의 건강보험 급여 제도까지 겨냥하고 있다. 현재 일본방사선의학회(JRS)의 AI 소프트웨어 인증 절차를 진행 중이며, 연내 인증이 완료되면 2026년부터 건강보험 급여 가산 항목으로 지정될 것으로 예상하고 있다.

김판기 팬토믹스 대표는 "이번 PMDA 인증은 ‘마이오믹스’ 기술력과 안전성을 국제적으로 인정받은 성과이자, 일본 시장 진출 중요한 교두보"라며 "앞으로도 글로벌 의료 현장에서 환자와 의료진 모두에게 실질적인 가치를 제공하는 혁신적인 솔루션을 지속적으로 선보이겠다"고 밝혔다.