한올바이오파마의 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 오는 9월 미국 애리조나에서 열리는 ‘미국갑상선학회(ATA)’에서 자가면역질환 치료제 바토클리맙(HL161BKN)의 그레이브스병(GD) 임상2상 치료중단 후 6개월 유지 효과 데이터를 발표할 예정이라고 밝혔다. 회사는 이번 데이터가 그레이브스병에서 바토클리맙 및 아이메로프루바트(HL161ANS) 장기적 효과 입증에 중요한 단서가 될 것으로 기대하고 있다.

그레이브스병은 자가면역 반응으로 인해 갑상선이 과도하게 활성화되는 질환으로, 체중 감소, 심계항진, 불안, 피로감 등 다양한 전신 증상을 유발한다. 현재 그레이브스병 치료를 위해 항갑상선제(ATD)가 널리 사용되고 있으나, 부작용이나 재발 등의 이유로 치료에 실패하는 사례가 적지 않다. 실제로 미국 내 환자 수는 약 88만 명으로 추산되며, 이 중 약 33만 명이 기존 치료 후 재발하거나 효과를 보지 못하는 것으로 나타났다. 또 매년 약 6만 5천 명이 그레이브스병 신규 환자로 진단받지만 이 중 약 2만 명이 2차 치료에서도 증상 조절에 어려움을 겪는 경우가 많아 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있다.

현재 개발 중이거나 상용화된 FcRn 계열 치료제 가운데, 그레이브스병을 직접 타깃하는 약물로는 바토클리맙과 아이메로프루바트가 가장 앞서 있다. 회사는 장기적인 질환 조절 효과가 확인될 경우, 계열 내 최초 치료제(First-in-Class)로 자리매김할 가능성이 높을 것으로 보고 있다.

특히 그레이브스병 환자 중 약 30%는 갑상선안병증(TED)을 함께 앓고 있으며, 두 질환 치료에 사용되는 항갑상선제(ATD)와 스테로이드를 병용할 경우 부작용이 겹치거나 약물 상호작용이 발생할 수 있어 치료가 복잡하고 어려운 것으로 평가된다. 현재 일부 기업에서 갑상선안병증을 단독으로 타깃하는 치료제 개발을 진행하고 있지만, 두 질환을 통합적으로 관리할 수 있는 옵션은 거의 없는 실정이다.

현재 이뮤노반트는 바토클리맙에 대한 갑상선안병증 임상 3상을 진행 중이며, 올해 말 탑라인 결과 확보를 목표하고 있다.

앞서 진행된 바토클리맙의 중증근무력증(MG) 임상 3상에서 알부민 감소를 포함한 이상반응으로 인해 투여를 중단한 사례는 매우 적었으며(바토클리맙 고용량5.3%, 저용량 3.8%, 위약 3.6%), 투약 용량을 조절한 사례도 없었다고 회사 측은 설명했다. 

한올바이오파마 정승원 대표는 “가을에 발표될 데이터는 HL161 장기적인 질환 조절 가능성과 차별화된 치료 가치를 보여줄 수 있는 중요한 이정표가 될 것”이라며 “만약 하반기 확보 예정된 갑상선안병증 임상 3상에서도 유의미한 결과를 확보한다면, 효과적인 치료제가 없어 고통받는 그레이브스병 환자들에게 큰 희망을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.