딥큐어는 자사 복강경 기반 신장신경차단술(RDN, Renal Denervation) 시스템 하이퍼큐어(HyperQure™)가 식품의약품안전처로부터 심방세동 적응증에 대한 의료기기 임상시험계획 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.

이번 승인으로 딥큐어는 도자절제술 후 재발한 심방세동과 저항성 고혈압을 가진 환자를 대상으로 국내 임상시험을 진행할 수 있게 됐다. 임상시험은 복강경 기반 RDN의 안전성과 유효성 평가를 목적으로 한 다기관, 전향적, 단일군, 공개 탐색 방식으로 진행된다.

하이퍼큐어는 서울대병원 정창욱 교수 주도로 약 10년간 개발과 전임상 과정을 거쳐 완성한 복강경 수술용 의료기기다. 기존 혈관 내 접근 방식 RDN(일명 Intravascular RDN)의 한계를 극복하기 위해 혈관 외 접근 RDN(Extravascular RDN)을 제시함으로써 새로운 대안으로 주목받고 있다.

딥큐어는 현재 국내 및 미국에서 저항성 고혈압 환자를 대상으로 한 RDN 임상시험을 승인받아 진행 중이다. 국내에서는 환자 등록 마무리 단계이며, 미국에서는 총 5개 주요 대학병원에서 임상시험이 진행되고 있다.

이번 식약처 승인은 단순한 임상시험 개시를 넘어 하이퍼큐어 시스템의 적용 대상을 고혈압에서 심방세동까지 확장할 수 있음을 의미한다. 이는 시스템의 기술적 확장성과 다질환 적용 가능성을 입증하는 중요한 근거가 될 것으로 기대된다.

하이퍼큐어 시스템은 앞서 글로벌 임상시험 수행에 필요한 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)과 의료기기 품질경영시스템 국제표준 ISO 13485 인증을 획득했다. 또 식약처로부터 제36호 혁신의료기기로 지정돼 기술력과 혁신성을 공식 인정받았다.

딥큐어 관계자는 “하이퍼큐어는 기존 RDN 방식 한계를 극복한 혁신적인 솔루션”이라며 “이번 심방세동 식약처 임상 승인과 함께 기존 저항성 고혈압 대상 임상을 병행되면서 글로벌 시장 진입을 본격화할 계획”이라고 밝혔다.