제약바이오 산업을 둘러싼 복잡한 규제와 빠르게 변화하는 환경은 기업 성장과 혁신에 제동을 거는 구조적 장벽으로 지목돼 왔다. 이에 기업들은 수동적·일시적 대응을 넘어, 고유 경쟁력을 기반으로 한 전담 조직을 신설· 재편하며 구조적 허들에 대응하는 전략적 움직임을 강화하고 있다.

특히 이런 흐름은 제약바이오 산업을 미래 성장동력으로 삼고자 하는 정부 기조와 맞물려 더욱 활발해 지고 있다. 기업들은 규제 대응을 비롯한 AIㆍR&D 등 전략적 운영이 요구되는 분야에서 전문 조직을 확보하고 고도화된 조직 전문성을 기반으로 새로운 경쟁우위를 구축해 나가고 있다. 업계를 둘러싼 빠른 변화에 대응하기 위한 전담조직이 기업 성장 동력으로 까지 확대돼 활용되는 모양새다.

실제 주요 기업들은 규제기관 대응력 강화, 조직 내부 관리 체계 정비, 첨단기술 기반 신약개발 등 각자 과제를 해결하는 데 그치지 않고, 기업 핵심 경쟁력으로 활용하기 위한 전담팀 출범 등 조직 개편으로 혁신에 속도를 내고 있다. 주요 기업들을 살펴본다.

 ＃ 삼성바이오로직스, AI Lab 신설.. AI 전담 조직 통해  CDMO 생산성 혁신

삼성바이오로직스는 바이오연구소 산하에 전담조직 ‘AI Lab’을 신설했다. 전담 상무로 AI 신약개발 기업 스탠다임 창립 멤버인 김진한 전 스탠다임 대표를 영입해 연구 방향 설정에 착수했다.

그동안 삼성바이오로직스는 품질 관리 등 후방 지원 분야에 AI를 활용해 왔으나, AI Lab 출범을 계기로 생산 공정 등 핵심 사업 전반으로 AI 적용을 확대할 계획이다. 이에 AI 전문가 김진한 상무가 조직장을 맡아 AI를 활용한 자동화 생산 환경 구축과 공정 개선 방안을 모색 중이다.

특히, 의약품 생산 과정에서 현실과 가상 환경을 연결하는 디지털 트윈 기법으로 생산 조건을 예측 및 분석해 공정 개선을 도모하는 방안도 검토 중인 것으로 알려졌다.

회사는  AI 기술의 CDMO 공정 접목을 통해 생산관리, 품질관리, 운영관리 등 관련 업무와도 효율적으로 연계해 나간다는 방침이다.

 ＃ 제이앤피메디, ‘규제 장벽’ 변화 대응.. 컴플라이언스 서비스 전담조직 운영 

AI 플랫폼 기반 임상시험 컨설팅 기업 제이앤피메디는 규제 환경 변화에 대응하기 위한 ‘컴플라이언스 서비스 전담조직’을 신설했다. 해당 조직은 기업들 준법 경영 지원 강화와 법적 리스크 최소화를 돕는다.

그간 기업들은 규제기관 관리ㆍ감독이 강화된 상황 속, 자료 제공 과정 불일치나 해석 차이로 인한 법적 리스크 등 어려움을 겪어왔다. 제이앤피메디는 이러한 문제를 선제적으로 해소하고자 김앤장 법률사무소 헬스케어ㆍ컴플라이언스팀 출신 이재현 실장과 화이자 본사 출신 최현권 QA 팀장을 중심으로 전담조직을 출범했다. 이들은 약사법 및 의료기기법에 따른 지출 기준 수립부터 보고서 작성, 내부 관리 체계 마련 등을 종합적으로 지원한다.

또, 실제 규제기관 제출이 가능한 수준 보고서를 완성할 수 있도록 돕는 것을 목표로 기업 준법경영 시스템 구축을 실질적으로 뒷받침한다. 제이앤피메디는 전문 인력 중심 조직 강화를 통해 헬스케어 업계 투명성 확보와 윤리경영 문화 정착에 지속 기여한다는 방침이다.

＃ 이엔셀, 연구개발 조직 개편.. 체계 구축  전담조직으로 신약개발 전문 기업 발돋움

이엔셀은 신약개발 전문 기업으로 전환을 본격화하기 위해 연구개발 조직을 전면 개편했다. 기존 R&D 체계를 신약개발본부와 기술사업본부로 이원화하고 각 본부에 내부 역량을 집중시키는 전략이다.

신설한 신약개발본부는 ‘세포치료제기술개발팀’과 ‘유전자치료제기술개발팀’으로 나누어져 신약개발을 담당한다. 

기존 CDMO 기술본부도 기술사업본부로 재편하며 산하에 면역세포, 줄기세포 분야 전담 조직을 구축하고 제조공정과 시험법 개발을 맡겼다. 이를 통해 고객 수요에 맞춘 CDMO 사업을 강화한다는 계획이다.

이엔셀은  조직 개편을 통해 CDMO 사업 정밀 대응 체계를 강화하는 동시에, 신약개발 전문 기업으로 전환을 위한 역량을 한층 끌어올린다는 방침이다.