조영제 전문 기업 동국생명과학( 대표이사 박재원)은 전략적 제휴파트너인 MRI 조영제 신약개발 전문기업 인벤테라가 개발 중인 근골격계 특화 MRI 조영제 신약 후보물질 ‘INV-002’가 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험계획 승인을 17일 획득했다고 밝혔다.

회사 측에 따르면 INV-002(제품명: NEMO-103주)는 세계 최초로 개발 중인 철 기반 T1-MRI 조영제로, 어깨 부위 관절 질환 진단을 위한 관절조영술(MR Arthrography) 전용 신약이다. 임상 3상은 회전근개 파열, 관절와순 파열, 관절연골 손상, 오십견 등 근골격계 질환을 대상으로 빅4를 포함한 8개 주요 대학병원에서 환자 총 85명을 대상으로 실시될 예정이다.

현재 신속한 임상진행을 위해 이미 기관생명윤리위원회(IRB) 승인 등 주요 절차를 선제적으로 진행한 상태이므로 조속한 임상 개시가 가능할 것으로 보고 있다. 또, 임상 2b상과 동일한 유효성 및 안전성 평가 지표를 사용하는 만큼 성공 가능성도 높게 점쳐진다.

이번 3상 IND 승인은 국내 임상 2b상을 완료한 지 불과 4개월 만에 이뤄진 것으로, INV-002는 2024년 2월 국내 임상 2b상을 통해 우수한 조영 효과와 안전성을 입증했다. 특히 가돌리늄(Gd) 계열 조영제를 대체할 수 있는 철분 기반 나노분자 조영제로, 체내 잔류 및 축적 부담이 없다는 점에서 주목받고 있다.

동국생명과학은 지난 2024년 3월 인벤테라와 전략적 제휴를 통해 INV-001(림프계), INV-002(근골격계) 등 주요 MRI 조영제 신약 국내 독점 판매권과 해외 수출 권리를 확보했다. 더불어 향후 인벤테라가 개발하는 신약에 대한 우선 협상권도 함께 보유하고 있다.

동국생명과학은 올해 초 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 가도부트롤 판매 허가와 4월 중국 국가약품감독관리국 NMPA로부터 조영제 가도부트롤 원료의약품(API) 허가를 취득하는 등 글로벌 진출의 교두보를 마련했다. 이번 INV-002의 임상 3상 진입을 계기로, 자사 25개국 해외 유통 네트워크 및 전문 영업조직을 활용해 글로벌 MRI 조영제 시장 확대에 본격적으로 나설 계획이다.

박재원 동국생명과학 대표는 “비가돌리늄 MRI 조영제는 기존 제품 부작용을 극복할 수 있는 차세대 글로벌 표준으로 주목받고 있으며, INV-002는 이 분야 Game Changer가 될 수 있는 혁신 신약이라며 “ 인벤테라와 전략적 파트너십을 기반으로 국내 MRI 조영제 시장 1위를 넘어, 글로벌 헬스케어 시장을 선도하는 기업으로 도약하겠다”고 밝혔다.