아리바이오는 보건복지부 박민수 제2차관이 22일 판교 본사를 방문해 신약 개발 기업과의 현장 간담회를 했다고 23일 밝혔다.

이번 방문은 치매치료제 개발의 퍼스트 무버가 되고자 연구개발에 힘쓰는 바이오벤처 기업을 격려하고, 글로벌 경쟁력 확보를 위한 정부의 지원 방향을 모색하는 취지에서 이뤄졌다.

정부는 제3차 제약바이오산업 육성지원 기본계획을 통해 2027년까지 K-블록버스터 신약을 누적 2개 창출해 제약바이오 글로벌 중심국가로 도약하겠다는 비전을 발표한 바 있다. 또한 한국은 치매 환자 100만명 시대에 진입하며 국산 치료제개발이 시급한 상황이다. 

현재 아리바이오는 국내 신약 개발 기업으로서는 전례 없는 규모로 경구용 치매치료제 AR1001의 글로벌 임상 3상을 수행 중이다. AR1001은 국가가 주목하는 글로벌 블록버스터 신약의 유력 후보 물질 중 하나로 평가받고 있다. 

세계적인 시장조사 기관인 영국의 글로벌데이터(GlobalData)는 아리바이오의 AR1001을 복용 편의성, 유효성과 안전성, 약가 경쟁력, 시장가치 등에서 우수하다는 평가를 하며 가장 성공 가능성이 높은 알츠하이머병 치료제로 선정했다. 이 내용은 2025년 1월에 발간된 글로벌 보고서를 통해 공식 발표됐다.

이번 간담회는 보건복지부 박민수 제2차관과 임강섭 보건산업진흥과장, 아리바이오 정재준 대표이사, 프레드 킴 미국지사장 등 주요 임원이 참석했다.

아리바이오 정재준 대표이사는 간담회에서 “AR1001 글로벌 임상 3상은 현재 13개국 200여개 임상센터에서 1,450명 이상의 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 투약이 순조롭게 진행중”이라고 밝혔다. 이어 그는 2026년 상반기 투약 종료 및 톱 라인 발표, 2026년 하반기 미국 식품의약청 (FDA) 승인 신청과 2027년 출시 등 향후 상용화 일정도 소개했다.

아리바이오 미국지사는 트럼프 정부 출범 이후 FDA와 긴밀하게 소통을 하고 있다고 전했다. 프레드 킴 지사장은 “글로벌 임상 3상과 함께 신약 허가 신청 준비도 동시에 진행하고 있다”며 “허가 신청을 위해 전임상부터 모든 임상 단계의 자료 준비와 허가용 의약품 생산을 이미 시작했고, 임상 3상이 완료되면 최대한 빠르게 FDA에 신약 허가 신청을 할 예정”이라고 전했다

한편, 현재 아리바이오는 상장사 소룩스와의 합병을 추진 중이다. 양사의 합병기일은 오는 8월 1일이다.