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혁신 신약개발 전문기업 오스코텍이 면역성 혈소판감소증(ITP) 1차 치료법(치료제:세비도플레닙=cevidoplenib, SKI-O-703) 가능성에 대한 탐색적 2상 연구자 주도 임상시험 IND를 18일 식품의약품안전처에 신청했다.
임상시험 제목은 '면역성 혈소판감소증(ITP) 1차 치료법에 대한 탐색적 2상연구: 1차 표준 치료에 대한 반응 후 ITP 재발 예방을 위한 SKI-O-703 유지 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 다기관, 연구자주도 임상시험'으로,임상은 36명을 대상으로 가톨릭대학교 서울성모병원 외 3개기관에서 38개월 간 진행될 예정이다.
회사는 "새로 진단받은 면역성 혈소판감소증 환자들 중 1 차 표준치료에 반응한 자에게 SKIO-703을 투여해 만성으로 진행 예방 정도를 탐색하고자 한다"고 밝혔다.
‘세비도플레닙’은 지난해 희귀자가면역질환인 면역혈소판감소증 글로벌 임상2상을 성공적으로 마무리하고, 지난해 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다.
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- 이권구 기자 kwon9@yakup.com
- 입력 2025.04.19 10:05 수정 2025.04.19 12:21
혁신 신약개발 전문기업 오스코텍이 면역성 혈소판감소증(ITP) 1차 치료법(치료제:세비도플레닙=cevidoplenib, SKI-O-703) 가능성에 대한 탐색적 2상 연구자 주도 임상시험 IND를 18일 식품의약품안전처에 신청했다.
임상시험 제목은 '면역성 혈소판감소증(ITP) 1차 치료법에 대한 탐색적 2상연구: 1차 표준 치료에 대한 반응 후 ITP 재발 예방을 위한 SKI-O-703 유지 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 다기관, 연구자주도 임상시험'으로,임상은 36명을 대상으로 가톨릭대학교 서울성모병원 외 3개기관에서 38개월 간 진행될 예정이다.
회사는 "새로 진단받은 면역성 혈소판감소증 환자들 중 1 차 표준치료에 반응한 자에게 SKIO-703을 투여해 만성으로 진행 예방 정도를 탐색하고자 한다"고 밝혔다.
‘세비도플레닙’은 지난해 희귀자가면역질환인 면역혈소판감소증 글로벌 임상2상을 성공적으로 마무리하고, 지난해 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다.
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