한국의 임상시험 산업은 최근 글로벌 시장의 주목을 받으며 지속적인 성장을 이루고 있다. 이 중심에는 한국 최초의 임상시험수탁기관(CRO)인 씨엔알리서치가 있다. 1997년 설립된 이래 씨엔알리서치는 지난 28년 동안 임상시험 분야에서 독보적인 입지를 구축하며 대한민국 임상시험 산업을 이끌어왔다.

◇국내 1호 CRO 탄생과 성장

씨엔알리서치는 1997년 7월에 설립된 국내 1호 임상시험수탁기관이다. 회사는 창립 초기부터 국내 임상시험 분야를 개척하며 정부와 제약·바이오 업계의 관심을 한 몸에 받았다.

성공적인 도약의 이정표는 2021년 12월, 씨엔알리서치가 코스닥 시장에 상장하면서 더욱 분명해졌다. 한국 최초이자 최대 규모의 CRO로 자리매김함은 물론, 단순히 외형적 성장에 그치지 않고 임상시험 고도화를 위한 맞춤형 솔루션을 제시하는 전략적 파트너로서의 면모를 확고히 했다. 부산지사를 포함해 500명 이상의 임직원이 근무하고 있으며, 서울 강남구 역삼로에 위치한 본사를 중심으로 현재 미국과 태국에 해외 법인을 설립하여 글로벌 시장에서도 활발히 활동 중이다.

◇임상시험 전주기 아우르는 노하우

씨엔알리서치가 보유한 가장 큰 강점은 임상시험 전주기 서비스(Full Service CRO) 역량이다. 기업 설립 이래 1800건 이상의 임상시험과 인허가 절차를 수행하며 쌓아온 실무 경험, 그리고 식품의약품안전처(MFDS)와 국제 기준(ICH-GCP, FDA, EMA 등)에 부합하는 엄격한 SOP(표준작업지침서) 구축이 이를 뒷받침한다.

임상 각 단계별 전문성
씨엔알리서치는 임상 1상부터 3상, 그리고 시판 후 연구에 이르기까지 전 단계에 걸쳐 폭넓은 경험을 가지고 있다. 다양한 치료 영역(종양학, 심혈관질환, 내분비학, 신경계질환, 안과질환 등)에서 프로젝트를 수행하며 얻은 통합적 지식과 노하우를 바탕으로 의뢰 기업에게 맞춤형 컨설팅과 솔루션을 제공한다.

고도화된 SOP 운영
임상시험은 인체를 대상으로 하기 때문에 시험 데이터의 무결성, 안전성, 윤리성이 무엇보다 중요하다. 씨엔알리서치는 다년간 구축해 온 표준작업지침서를 철저히 준수함으로써, 모든 연구 데이터의 수집·저장·분석·보고를 투명하고 일관성 있게 수행한다. 이는 대규모 임상시험 프로젝트를 안정적으로 이끌어낼 수 있는 핵심 기반이다.

C&R Academy 통한 인재 육성
씨엔알리서치는 2010년 국내외 제약·바이오 기업들을 대상으로 특화된 임상시험 교육을 제공하기 위해 C&R Academy를 설립했다. 이는 국내 임상시험 교육기관 중 식품의약품안전처에서 지정받은 기관으로, 고급 인력 양성 및 전문지식 보급에 적극적으로 나서고 있다. 해당 아카데미는 기본적인 임상시험 교육부터 글로벌 인허가 지식, 최신 트렌드 교육까지 폭넓게 제공하여 임상시험 역량 강화를 위한 든든한 버팀목으로 자리하고 있다.

◇글로벌 무대에서의 활약과 확장

씨엔알리서치가 지닌 경쟁력은 국내 시장에만 국한되지 않는다. 미국 FDA와 유럽 EMA의 인허가 절차 등 까다로운 글로벌 규제에 능숙하게 대처할 수 있는 풍부한 경험과 전문 인력을 보유하고 있다.

다국가 임상시험 수행 역량
2016년 이후에만 33건의 In-Bound 프로젝트(해외 제약사의 국내 시장 진출 목적)와 21건의 Out-Bound 프로젝트(국내 제약사의 해외 시장 진출 목적) 등 다수의 다국가 임상시험을 성공적으로 이끌어왔다. 이는 씨엔알리서치가 다양한 국가별 규제와 임상시험 환경을 이해하고 있을 뿐 아니라, 그에 맞춰 유연하게 대응할 수 있는 역량을 갖추고 있음을 입증한다.

글로벌 인허가 및 희귀의약품 지정(ODD) 경험
씨엔알리서치는 20년 이상의 RA(인허가) 경력을 보유한 전문 인력풀을 확보하고 있다. 임상시험 계획서(Pre-IND), 임상시험승인계획(IND) 제출, CTD·IB·IMPD 작성에서부터 희귀의약품 지정신청(ODD)까지, 미국 FDA를 포함한 글로벌 규제기관과 긴밀히 협력하며 축적한 노하우로 의뢰 기업들에게 안정적인 인허가 지원을 제공한다.

해외 거점 확보
2023년 미국과 태국 법인을 설립함으로써 해외 시장 진출에 더욱 박차를 가하고 있다. 미국 법인은 임상시험승인계획(IND) 관련 서비스의 일부를 담당하며, 태국 현지 법인은 치앙마이 병원과 협력해 동남아시아 수요에 맞춤 대응을 가능케 하고 있다. 이처럼 글로벌 거점이 확충됨에 따라 씨엔알리서치는 기업 파트너들에게 국경을 넘는 임상시험 솔루션을 더욱 신속하고 효율적으로 제공하게 되었다.

◇임상 전문가 400여 명이 이끌어가는 미래

씨엔알리서치 임직원은 약 500명에 달하며, 이 중 400여 명이 임상시험 전문 인력으로 구성되어 있습니다. 특히 M.D. 중심의 임상 개발 부서를 국내 CRO 업계에서 최초로 도입하여 의료 전문성을 강화했고, 이에 힘입어 국내 최고 수준의 메디컬 역량을 갖추게 됐다.

유연한 조직 구조와 협업 문화
다양한 프로젝트가 동시에 진행되는 임상시험 산업 특성상, 신속하고도 전문적인 의사결정이 필수다. 씨엔알리서치는 부서 간 경계를 허물고 프로젝트팀 단위로 유연하게 협업하며, 의뢰사의 요구사항을 체계적으로 반영해 빠른 피드백을 제공한다.

표준화된 데이터 관리와 안전성 모니터링
각종 임상시험에서 수집되는 방대한 데이터는 신약 개발의 핵심 자료가 되며, 정확하고 안전하게 관리돼야 한다. 씨엔알리서치는 철저한 SOP 준수와 전문적인 통계·데이터 관리를 통해 데이터 무결성을 보장하고 있다. 또한 환자의 안전성 모니터링 시스템을 구축, 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 위험 요소를 사전에 파악하고 대응한다.

◇자회사·합작법인을 통한 원스톱 서비스 구현

씨엔알리서치는 임상시험 전주기 서비스 제공을 위해 여러 자회사 및 합작법인을 통해 원스톱 통합 서비스를 구현하고 있다. 이를 통해 단일 기업이 아닌, 다양한 전문 조직이 협업해 ‘가치사슬(Value Chain) CRO’를 완성해 가고 있다.

트라이얼인포매틱스
임상시험 데이터 IT 솔루션 개발 기업으로, 독립적 영상평가 솔루션(이미지트라이얼), 신약개발 전주기의 종합 데이터 분석·보관 솔루션(Trial DataHub), 분산형 임상시험 솔루션(Virtual Trial Board) 등 eClinical 서비스 플랫폼을 구축해 제공하고 있다. 디지털 기술을 활용해 임상시험의 효율을 극대화하고, 데이터 분석·관리의 정확도와 투명성을 한층 높였다.

씨엔알에스엠오(C&R SMO)
임상시험 코디네이터(CRC)를 임상시험 실시기관에 배치해 시험책임자의 책임 하에 위임받은 업무를 지원하는 기업이다. 병원, 연구소 등 실제 임상시험이 진행되는 현장에서 전문 코디네이터의 도움을 통해 시험의 정확성과 효율성을 높이고, 연구자들이 환자 관리에 집중할 수 있도록 돕고 있다.

에이비씨바이오사이언스(ABC BioScience)
바이오톡스텍, 에이페이스와의 합작법인으로, 신약개발 초기 단계부터 임상시험 전까지 통합적인 컨설팅을 제공한다. 아직 연구개발 중인 물질에 대한 적절한 연구 기획, 독성시험, 임상 설계 등을 종합적으로 지원해 의뢰 기업이 효과적인 신약개발 전략을 수립하도록 돕는다.

GCCL(지씨셀과의 합작법인)
임상시험 검체분석 서비스 기업으로, 바이오 분석·센트럴랩 기능을 담당한다. 임상시험에서 수집된 검체를 전문적으로 분석하고, 신속하고 정확한 결과를 도출함으로써 연구 전반의 신뢰도를 높이는 중요한 역할을 수행한다.

C&R Research US(미국 법인) & C&R Healthcare Global Thailand(태국 법인)
미국 법인은 임상시험계획 승인 관련 업무를 담당하며, 태국 법인은 치앙마이 병원을 거점으로 동남아시아 시장에서 임상시험을 수행하고 네트워크를 관리한다. 이러한 글로벌 지사를 통한 현지화 전략은 국내 의뢰사들의 해외 진출을 가속화하는 동시에, 해외 제약사들의 한국 진출 역시 돕고 있다.