올해 화장품 정책은 다가올 큰 정책 변화를 위한 제도 마련에 집중한다. 안전성 평가 제도 도입을 앞두고 법령을 정비하며, 각종 변경 조항을 위한 절차가 만들어질 예정이다. 100억 달러 수출을 이어가기 위한 해외 수출 및 인허가 정보 제공의 장도 확대된다.

식품의약품안전처는 13일 서울 마포구 누리꿈스퀘어에서 ‘2025년 화장품 정책설명회’를 개최하고, 올해 정책 추진 방향을 발표했다. 올해 식약처는 화장품 인증 민간 전환을 본격 시행하고, 화장품 표시광고의 자발적 관리 체계 구축에 힘쓴다. 2028년부터 시행될 화장품 안전성 평가 제도를 위한 제도 정비에 나설 예정이며, 할랄 인증시행 국가로의 수출을 위한 각종 교육 기회를 제공할 계획이다. 2021년부터 2년 단위로 발표된 규제혁신 과제들도 꾸준히 추진한다.

정책 발표에 앞서 식약처 바이오생약국 신준수 국장은 "지난해 우리 화장품 산업은 100억 달러 돌파라는 역대급 수출 실적을 달성했을 뿐만 아니라 미국·일본에서 프랑스 브랜드를 제치고 화장품 수입국 1위에 올라섰다"면서 "업계의 기술 진보와 품질혁신, 정부 지원이 함께한 결과로, 이 자리를 빌어 업계 여러분의 노고에 감사드린다"며 포문을 열었다.

특히 중소기업 수출 품목 중 화장품이 1위라는 점과 청년 창업 도전자들이 많다는 사실이 자랑스럽다고 밝힌 신 국장은 중국 등에서 안전성 검사가 강화되는 등 국제 규제가 강화되고 있다는 점은 우리 수출의 위험 요소라고 지적했다. "화장품 산업이 당도한 위기를 극복하고 더 나아가기 위해 우리 화장품이 국제 경쟁력을 갖춰야 하며, 식약처도 이를 위해 적극 지원할 것"이라고 신 국장은 말했다.

이날 행사에선 바이오생약국 화장품정책과 이선미 주무관, 김대기 사무관, 양석원 주무관 등 식약처 화장품 정책과 담당자들이 지난해부터 이어지는 올해의 화장품 정책 변화와 올해 정책 추진 방향 등에 대해 차례로 발표했다.

규제혁신 과제 수행…화장품 인증제 전면 민간화

2021년부터 2년 단위로 발표됐던 규제혁신 1.0~3.0 중 화장품 정책과 관련한 정책이 차례로 법 개정을 거쳐 시행되고 있다. 그중 올해 본격 시행되거나 준비 중인 정책들은 다음과 같다.

규제혁신 1.0 과제였던 △천연·유기농 화장품 인증 민간화가 긴 논의를 거듭한 끝에 완성됐다. 지난 1월 31일 화장품법 개정안이 통과돼 오는 8월 1일부터 천연·유기농 화장품 국가 인증제에서 민간 인증제로 전환된다.

규제혁신 2.0 과제 중 △화장품 e라벨 시범사업은 지난해 3월 1차 시범사업(6개사 19개 제품)을 운영했고, 오는 25일부터 2차 시범사업(13개사 70여개 제품)이 확대 시행된다. 시범사업을 마친 후엔 법 개정을 통해 제도화를 추진할 예정이다. △화장품 수출 지원 과제는 계속해 진행 중이다. 올해도 다양한 수출 지원 사업이 운영된다.

아울러 △화장품 표시광고를 위한 인증보증 기관 신뢰성 인증제도 폐지는 지난해 7월 화장품법 시행규칙 개정과 고시 폐지로 달성했다. 기관 신뢰성 인증제 폐지와 천연·유기농 화장품 민간 인증제 시행으로 올해부터 화장품 인증 사업은 민간화된다.

규제혁신 3.0 과제인 △화장품 리필매장 고용 부담 완화 및 친환경 소비 촉진 과제는 법제화를 준비 중이다. 샴푸 린스 보디클렌저 액체비누 4종에 한해 맞춤형 화장품조제관리사 대신 교육·훈련을 거친 직원이 소분 업무를 담당하는 사업을 지난해 실증했고, 12월 3일 화장품법 개정안이 발의됐다.

아울러 △화장품 표시·광고 환경을 개선하기 위한 방책으로 식약처와 대한화장품협회, 한국인체적용시험기관협의회가 3자 업무협약을 맺고 인센티브제를 시행한다. 표시·광고 사전 심의와 인체적용시험 자율규약을 준수한 광고에 인센티브를 부여함으로써, 자발적 관리 체계를 구축할 수 있도록 한다.

예를 들어, 대한화장품협회가 광고 사전 자문을 진행해 적합 판정을 받은 광고가 위반 광고로 적발되는 경우, 화장품 영업자는 1차로 시정 조치 기회를 갖는다. 광고 위반 적발 시 즉시 광고업무정지 처분이 내려졌던 기존 정책에 비해 상당히 완화된다. 또, 협회의 사전자문 과정 중 한국인체적용시험기관협의회의 적합 판정을 받은 광고는 식약처 실증 대상에서 제외된다.

이와 관련해 인체적용시험기관 정보 자율등록제도를 올해 안에 시행할 예정이다. 인제적용시험기관이 자율로 업체 정보를 등록하고, 화장품 영업자가 관련 정보를 획득할 수 있게 하는 것이 골자다. 인체적용시험 결과에 대한 책임과 신뢰성을 제고하기 위해서다.

해외직구 화장품 관리·화장품의 날 지정·점자 표기

규제혁신 과제 외에도 지난해~올해초 법령이 개정돼 변경 시행되고 있는 사항들이 있다.

지난해 2월 화장품법 개정으로 △화장품 기재·표시 사항은 '외부에서 확인할 수 있는' 포장에 기재하는 것으로 확정됐다. 개정안 공포 후 1년 경과일인 올해 2월 7일부터 시행됐다. 1차 포장 기재사항과  2차 포장에 표기할 사항은 총리령으로 정하게 했다. 세트 포장엔 구성품 중 가장 임박한 사용기한을 표시해야 하며, 가장 오래된 제조일자를 기록해야 한다. 1년의 계도 기간이 주어져, 이전까지 사용하던 용기와 포장은 내년 2월 7 이전까지는 사용할 수 있다.

지난해 7월 화장품법 시행규칙 개정으로 △소용량 제품 기재 표시가 강화됐다. 이어 같은 해 9월 간소화 표시 제외대상으로  외음부 세정제와 속눈썹 펌제가 지정돼, 두 폼목은 주의사항 등을 겉포장에 기재해야 판매가 가능하다.

7월 시행규칙 개정으로 △화장품에 사용할 수 없는 원료의 해제 및 변경 신청 절차를 위한 법적 근거가 마련됐다. 관련 절차는 올해 고시 개정을 통해 발표할 예정이다.

정책설명회가 개최된  날(13일) 화장품법 개정안이 국회 본회의에서 통과되면서 △점자, 음성·수어영상변환용 코드를 표시하도록 권장하는 법적 근거가 마련됐다. 기재사항을 확인하기 어려운 시각장애인 등 취향계층에 대한 정보 접근성 향상을 위한 것이다. 

또,  △직접구매 해외화장품에 대한 안전관리 체계가 마련됐다. 해외 직구 화장품을 검사해 위해성이 확인되면 신속히 수입을 차단할 수 있게 됐다.

△'화장품의 날'이 9월 7일로 지정됐다.  화장품 산업의 국제 경쟁력 강화를 지원하고, 화장품 안전과 품질에 대한 국민의 관심과 이해도를 높이기 위해 제정됐다.

올해도 식약처는 화장품 법령 정비를 통해 업계 지원을 강화할 예정이다.

먼저 △안전성 평가제 도입에 집중한다. 화장품 제품별 안전성 평가를 의무화하고, 산업계 안전성 평가 지원체계를 마련하며 안전성 평가 전문 기관을 설립할 계획이다. 올해 관련 법률 개정을 목표로 하고 있다. 2027년까지 제도 도입을 마무리하고, 2028년부터 단계적으로 시행한다는 계획이다. 최초 적용 기준은 생산·수입 실적 10억원 이상 업체'다. 2031년엔 모든 업체와 품목을 대상으로 전면 의무화할 예정이다.

기존엔 책임판매관리자와 맞춤형화장품조제관리사로 지정된 △화장품 법정 교육 이수 의무 대상을 화장품 영업자로 전환하는 법률 개정도 추진 중에 있다. 교육의 실효성을 높이겠다는 취지다.

국제협력 및 수출지원

지난해 식약처는 화장품 기업들의 해외 수출 지원을 위해 국내외 규제 정보 웨비나, 교육을 다양하게 제공했다. 올해도 지난해에 이어 '정보 제공'을 통해 지원을 확대한다는 방침이다.

먼저 규제 역량 강화를 위해 해외 화장품 제도 및 인허가 절차와 관련된 교육을 16회 이상 개최할 예정이다. 최근 규정 변화가 있었던 미국을 비롯해 브라질, 멕시코, 아랍에미리트 등 신흥 수출국의 화장품 제도, 인허가 절차, 시장 동향 등 수출국 이해도를 향상 시킬 수 있는 전문가 교육 사업을 추진한다.

수출국의 제도를 정리한 안내서, 법령, 공고문, 가이드라인의 국문화도 진행 중이다. 해외 화장품 인허가 절차 등 수출 시 필요한 규제 내용을 중심으로 중국 일본 사우디아라비아 등 수출 주의사항에 대한 안내서도 새로 발행할 계획이다.

올해 식약처는 할랄 인증이 필요한 국가에 대한 수출 정보 지원을 강화한다. 전문가 세미나, 현장 맞춤형 컨설팅 등을 밀도 있게 지원할 예정이다. 특히 인도네시아 각 기관 담당 공무원을 초빙해 할랄 화장품 관련 규제 및 수출 주의사항에 대한 웨비나 개최를 추진하고 있다.

규제기관 협력 채널 다변화 노력도 지속한다. 그간 확보한 중국, 미국 등과의 협력채널을 통한 ICCR(국제규제조화협의체) 연례회의, 분기별 운영위원회 회의 등을 지속적으로 개최할 예정이다. 필리필, 태국 등 아세안 국가를 전략국가로 삼고, 당국자간 교류도 강화할 생각이다.

또한 지난해 10월 개최된 '원아시아 화장품 뷰티 포럼'을 '원아시아 화장품 규제 혁신 포럼'으로 리브랜딩 해 확대 운영할 계획이다. 올해 포럼은 5월 28일부터 30일까지, 2박 3일간 서울 강남구 코엑스에서 개최된다.

'AI 코스봇' 고도화 계획 마련에도 힘쓴다. 올해 연말까지 실시되는 시범사업을 통해 답변 정확도 향상 등 시스템 안정화를 위한 유지·보수에 집중하고, 규제정보 제공 범위 확대 방안을 마련한다. 코스봇의 정식 서비스 전환도 검토한다.

마지막으로 지난해 발표한 안전성 평가 제도 추진 계획에 따라, 안전성 평가 도입을 위한 업계 지원책도 마련 중이다. 올해 중 안전성 평가 자료 세부 구비사항·구비방법 안내 가이드라인이 제작될 예정이며, 중소업체 대상으로 평가자료 작성 요령 등에 대한 컨설팅을 수행한다. 화장품 원료 평가 모델과 데이터 기반 독성 및 흡수도 예측모델도 올해 안에 개발할 계획이다.