셀트리온이  유럽연합진행위원회(EC) 로부터 '프롤리아&엑스지바' 바이오시밀러에 대해 유럽 30개국 대상 최종판매허가를 2월 17일(현지 시간 기준)획득했다고 18일 공시했다. 

판매 허가 품목명은  ‘스토보클로’(Stoboclo, CT-P41, 프롤리아 바이오시밀러, 성분명: denosumab), ‘오센벨트’(Osenvelt, CT-P41, 엑스지바 바이오시밀러, 성분명: denosumab)다.

스토보클로 보유 적응증은 △ 폐경 후 여성 및 남성의 골다공증  △ 남성호르몬 차단 요법을 받고 있는 전립선암 환자의 골 손실 치료 △ 남글루코코르티코이드 유발성 골 손실 치료, 오센벨트 보유 적응증은 △뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증의 예방△ 골거대세포종이다.

셀트리온은  2024년 3월 8일 품목 허가를 신청하고, 12월 12일 판매승인 권고를 획득했다. 

셀트리온은  “오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대해 최종 판매허가를 획득했으며, 향후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”며 “유럽 현지 법인을 통해 유럽 전역에 스토보클로&오센벨트(CT-P41)를 판매할 예정”이라고 밝혔다.

스토보클로와 오센벨트 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바는 지난 2024년 기준 두 제품 합산으로 전 세계에서 약 9조원 매출을 기록한 제품으로,. 셀트리온은 지난해 국내에서 스토보클로와 오센벨트의 품목허가를 받았다.