에이비온이  c-MET 표적항암제 '바바메킵(ABN401' 임상2상 시험계획 변경을 식품의약품안전처로부터 12일자로 승인받았다. 

회사는 앞서  2024년 12월 6일 '임상 2상 연구에 새로운 코호트 (ABN401 (바바메킵)과 레이저티닙 병용 임상) 추가'를 이유로 변경승인을 신청했다. 

임상시험 제목은  'c-MET 조절이상이 있는 진행성 고형암 환자를 대상으로 ABN401 유효성, 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 제2상 다기관, 공개, 평행 코호트 확장 임상시험'으로, 임상은 138명을 대상으로 국내 14개 병원에서 진행될 에정이다.

회사는 임상 파트1(Safety Run-in)에서 레이저티닙과 바바메킵 병용 투여 안전성 및 내약성을 확인하고자 레이저티닙과 바바메킵의 용량을 증량 또는 감량해 안전성 및 내약성을 확인할 방침이다.

파트 2(Randomized Dose Optimization)는 레이저티닙과 바바메킵 병용 투여 안전성 및 내약성이 확인된 2개 용량에 유효성을 보이는 최적 병용 용량을 찾기 위한 무작위 임상 시험,  파트 3(Randomized Clinical Trial)는 레이저티닙과 바바메킵 병용 최적 용량과 기존 치료법과 유효성 비교 시험으로 진행된다.

회사는 임상 2상 연구는 한국 미국 대만을 대상으로, 변경승인일로부터 2027년 4분기까지 진행될 예정이라고 밝혔다.