테고사이언스(대표 전세화, 191420)는 미국 FDA로부터 회전근개 부분파열 치료를 위한 동종유래세포치료제 ‘TPX-115’의 제 2상 임상계획을 승인 받았다고 14일 공시했다. 

회사는 이번 미국 임상 2상 계획 승인을 시작으로 연매출 수조원에 달하는 미국 시장에 본격적으로 진출한다는 계획이다.

 이번 미국 2상 임상은 회전근개 부분층 파열환자를 대상으로 TPX-115의 유효성 및 안전성을 평가하기 위함이며, 기존 보존적 치료의 효과를 보지 못한 성인 남녀를 대상으로 미국 내 병원에서 임상을 진행할 계획이다.

 테고사이언스의 TPX-115는 이미 국내 1/2상을 완료한 후 2b/3상 계획을 국내 식약처로부터 승인받아 임상을 진행 중에 있으며, 미국 FDA는 회사의 독보적인 동종세포은행 개발기술을 인정하여 임상 1상이 아닌 2상을 바로 승인하였다는 점에서 그 의미가 크다고 할 수 있다. 

 테고사이언스 전세화 대표는 “국내 및 전세계적으로도 치료제가 없는 19조원 규모의 거대 치료제 시장에서, 동종유래세포치료제임에도 불구하고 1상도 아닌 2상으로 임상을 개시하게 되었다”라며 “혁신적인 TPX-115의 성공적인 미국 임상을 통해 미국 사업에 본격적으로 진출하여 세포치료제 매출을 크게 확대하겠다”라고 밝혔다.