디지털 헬스케어 및 소프트웨어 의료기기 전문기업 ㈜유비플러스(대표 조재억)가  개발 중인 마약류 사용장애 환자 중독 증상 개선 디지털치료기기(DTx) 'D-STOP'이 식품의약품안전처로부터 최근 혁신의료기기로 지정받았다.

혁신의료기기는 정보통신, 생명공학, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 첨단기술이 적용돼 기존 제품들에 비해 안전성과 유효성이 크게 향상된 제품을 의미하며, 현재 총 88개 제품이 지정됐다.   식약처는 AI 의료기기, 디지털 치료기기, 로봇 수술 기기 등에 대해 혁신의료기기를 지정해, 인허가 특례(단계별 심사 및 우선심사), 정부 지원사업 참여 우대 등 다양한 정책적 지원을 제공한다.

제87호 혁신의료기기로 지정된 ‘D-STOP’은 스마트폰 애플리케이션을 통해 마약류 중독 치료가 이뤄지는 디지털 치료기기로, 중독 환자에 대한 치료 접근성을 높이고 친숙한 환경에서 효과적으로 증상을 개선하는 것을 목표로 한다.

유비플러스는 2023년 '범부처 전주기 의료기기 연구개발사업'에 선정돼 한림대학교춘천성심병원 정신건강의학과 이상규 교수 연구팀, 국립부곡병원 및 대구 대동병원 연구팀 등과 공동으로 'D-STOP'을 개발, 지난해 말 확증임상시험계획을 승인 받아 임상시험을 진행하고 있다.

비플러스 조재억 대표는 "이번 혁신의료기기 지정을 통해 D-STOP 상용화를 더욱 앞당기는 한편, 마약류 중독과 같은 물질사용장애 증상 개선과 회복에 도움을 주는 솔루션을 제공함으로써 미충족 의료 수요 해결에 기여하겠다"고 말했다.

한편, 유비플러스는 지난해 8월부터 한림대학교춘천성심병원과 알코올 사용 장애 환자 중독 증상 개선 디지털치료기기 ‘A-STOP’ 확증임상시험도 진행하고 있다.