마이크로니들 플랫폼 전문 기업 ㈜스몰랩은 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사 제조공장의 OTC(일반의약품) GMP(우수제조기준) 실사에 대한 최종 승인을 받았다고 24일 밝혔다.

회사 측에 따르면 FDA 검사는 NAI(추가 조치 불필요), VAI(자발적 조치 권고), OAI(공식 조치 필요) 등 세 가지 유형으로 분류된다. 스몰랩은 VAI 판정을 받았으며, 이는 업체 스스로 관리 가능한 수준을 갖췄음을 FDA가 인정한 것이다. 특히, 단 1건의 경미한 관찰 사항만 지적받았고, 이를 지난해 12월에 모두 해결했다.

스몰랩은 2022년부터 OTC 등급의 의약품 스마트공장을 가동하며 미국과 유럽 시장에 꾸준히 제품을 수출해왔다. 이번 FDA 승인으로 글로벌 시장에서 신뢰받는 GMP 시설로 공식 인정받으며 시장 확대를 위한 발판을 마련했다.

스몰랩은 독자적인 마이크로니들 대면적화(LSCR) 공정 기술을 기반으로 고품질의 제품과 서비스를 제공할 계획이다. 다양한 약물을 탑재한 마이크로니들 의약품을 개발하며 OTC 전문 제조사로 도약하겠다는 목표를 세웠다.

㈜스몰랩 이정규 대표는 “마이크로니들 패치 기술로 세계 시장을 선도하고, 고객 만족도를 극대화하겠다”며 “인류의 미와 건강을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 스몰랩은 지난해 대전 스타기업과 유망중소기업으로 선정되며 기술력을 인정받았다. 또한, 2021년에 이어 2022년에도 매출 700만 달러를 돌파하며 글로벌 강소기업으로 자리 잡았다. 이번 FDA 승인을 계기로 글로벌 시장에서 입지를 더욱 강화할 전망이다.