길리어드 사이언스 코리아(대표이사 최재연) 코로나19 치료제 ‘베클루리주’(성분명: 렘데시비르)가 지난 3일 식품의약품안전처로부터 신장애 및 간장애 환자에 대해 별도 용량 조절 없이 투여가 가능하도록 용법ㆍ용량 변경을 승인받았다.

변경된 허가사항에 따르면, 투석 중인 환자를 포함한 모든 단계의 신장애 환자는 투석 시기와 관계없이 베클루리주에 대한 별도의 용량 조절이 권장되지 않는다. 기존에는 eGFR가 30 mL/min 미만인 경우 투여가 권장되지 않았는데, 이번 변경 승인에 따라 모든 신장애 환자에  베클루리주 투여가 가능해졌다. 또 간장애 환자에서도 변경 승인으로 경증, 중등증, 중증 간장애 환자에 베클루리주 용량조절 없이 투여가 가능해졌다. 단, 임상적으로 적절한 경우, 환자는 이 약 투여 전 및 투여 중에 eGFR을 측정해야 한다.

이와 함께 임부 및 수유부에 대한 사용상 주의사항도 업데이트되었다. 기존에는 임신 중 치료 유익성이 임부 및 태아 위해성을 상회하는 경우에만 투여 가능했으나, 변경 승인에 따라 임신 2기 및 3기에 베클루리주 사용을 고려할 수 있게 됐다. 또 수유부 경우 베클루리주의 모유 전달이 적고 경구 생체이용률이 낮아 영아에 대한 임상적 영향은 없을 것으로 예상, 사용상 주의사항이 변경됐다.

베클루리 유효성과 안전성은 코로나19 환자를 대상으로 한 주요 임상시험 결과를 바탕으로 했다.

한편, 베클루리주는 지난 2020년 코로나19가 전세계로 확산되면서 같은 해 5월 미국 FDA로부터 긴급승인 받았고, 같은 해 7월 유럽연합집행위원회(EMA)와 우리나라 식품의약품안전처에서 잇따라 승인받았다. 우리나라에서는 2020년 6월 정부 ‘의약품 특례수입’ 제도를 통해 무상공급이 시작됐으며, 2024년 10월 25일 급여가 적용됐다.