셀트리온은 인천 송도에 위치한 제3공장이 주요 장비 생산 공정의 완전성을 입증하는 성능 적격성 평가(PQ) 등 과정을 마치고 원료의약품(Drug Substance, DS)의 본격적인 상업생산에 돌입했다고 5일 밝혔다.

셀트리온은 지난 2021년 9월부터 2023년 11월까지 27개월간 약 2,700억원을 투자해 연면적 약 2만 2,300㎡(약 6,760평), 지상 5층 규모의 제3공장을 준공했다. 3공장은 총 6만리터 규모로, 셀트리온은 10만리터 규모 제1공장과 9만리터 규모 제2공장을 더해 총 25만리터의 바이오의약품 생산 역량을 갖추게 됐다.

3공장은 변화하는 바이오의약품 트랜드에 발맞춰 의약품 수요를 예측하고 시장 변화와 요구에 신속히 대응가능한 ‘다품종 소량생산’에 초점을 맞췄다. 또 같은 양 배양액에서도 더 많은 바이오의약품을 만들 수 있도록 효율을 높이는 고역가(High titer) 제품 생산으로 경제성을 극대화할 방침이다. 이에 따라 3공장 실제 생산량이나 매출 기여도는 기존 생산시설과 대등하거나 더 높은 수준을 보여줄 것으로 전망하고 있다.

이를 위해 3공장은 7,500리터 배양기 총 8개를 배치하고, 세포 증식 단계를 단축하는 신규 배양 공정 설비와 자동화 기술 확대 등 최신 기술을 집약했다. 오염에 취약한 구역을 클린룸으로 구성하는 것은 물론, 정제 과정에는 고농축 희석 방식을 적용하고 배관·탱크 크기 등을 최적화했다. 일부 장비는 국산화를 통해 유지 보수성을 높이고 자국화 실현에 기여했다.

3공장이 본격적인 상업생산 단계에 접어들면서 셀트리온이 현재 해외 주요국에서 허가를 획득하고 있는 신규 바이오시밀러와 후속 파이프라인도 생산에 탄력을 받게 됐다. 셀트리온은 1, 2공장에서 기존 제품의 상업생산을 지속하고, 3공장에서 기존 제품과 개발 중인 신제품 생산을 더불어 진행하며 가동률을 높이고 기존 시설과 시너지를 낸다는 계획이다.

이 밖에도 셀트리온은 2026년 완공을 목표로 송도 캠퍼스 내 신규 완제의약품(Drug Product, DP) 공장을 짓고 있다. DP공장은 2027년부터 본격적인 상업 생산 체계에 돌입할 예정이다. 셀트리온은 DP공장까지 가동되면 제품 수요 증가에 보다 신속히 대응하고 생산능력 내재화를 통해 원가 절감도 가능할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “3공장에서 상업생산이 본격적으로 이뤄지면서 셀트리온은 총 25만리터 규모 바이오의약품 생산시대를 열었다“며 “다품종 소량생산 체계로 생산유연성과 효율을 극대화하고 고품질 바이오의약품을 전 세계에 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 셀트리온은 극대화한 생산 역량을 바탕으로 내년까지 총 11개, 2030년 총 22개 제품을 허가 받아 세계 각국에 공급할 방침이다.