강스템바이오텍(대표 나종천)은 2일 골관절염 치료제 ‘오스카(OSCA)’ 임상 1상 결과보고서를 수령했다고 밝혔다. 회사는 임상데이터 분석 결과, 오스카 인체 관절강 내 투여에 따른 안전성 및 내약성이 입증됐으며, 탐색적 유효성 평가를 통해 3개월 전후 시점부터 신속하고 뛰어난 효과가 확인됐다고 전했다.

회사 측에 따르면 임상 1상에서는 안전성과 내약성에 대한 검토 뿐만 아니라 투약 후 6개월간 방문시점마다의 100mmVAS(통증지수), IKDC(무릎 기능·활동성 평가), WOMAC 및 KOOS 등 통증조절 및 관절기능에 대한 증상평가와 MRI·X-ray 기반 영상분석을 통해 WORMS(골관절염 개선도 전반적 평가)·MOCART(국소 연골부위 변화 평가)와 같은 구조적 개선에 대한 탐색적 유효성 평가도 수행했다.

이에 중용량군과 고용량군은 시간이 지남에 따라 통증과 기능이 유의미하게(모든 통증 및 관절기능 지표에서 p<0.05) 개선됨을 확인했다. 특히, 두 용량군에서 통증과 관절기능이 완전히 회복된 대상자도 확인됐다. MRI 등 영상의학평가의 경우 모든 용량군에서 24주째 평균 MOCART 점수가 증가했고, 대상자의 2/3에서 연골재생을 보이는 등 총 MOCART 점수가 증가됐다. 대상자의 1/2은 WORMS의 연골평가 항목에서 개선을 보여 환자의 증상 뿐만 아니라 구조적 개선도 진행되고 있음이 확인됐다.

더불어, 회사는 저용량군 1년 장기추적조사 결과도 확보했다. 

강스템바이오텍 임상개발본부장은 “6개월 시점의 데이터와 비교한 결과, 저용량군 대상자 모두 1년 시점의 WORMS 총점에서 큰 개선이 확인됐으며, 이는 통증조절 및 관절기능 개선이 6개월 이후 12개월 시점에서 더 높게 나타나는 점과 연계되는 것으로 보인다”며 “저용량임에도 불구하고 1년 시점 뚜렷한 개선은 단회 주사 투여를 통한 오스카 근본적 치료효과를 보일 가능성을 다시 한번 입증해줬으며, 향후 중·고용량군 장기효과에 대한 조사 결과는 더 뛰어날 것으로 기대된다”고 말했다.

이번 임상 1상 대상자는 총 12명으로, K&L 2~3등급의 중등도 무릎 골관절염 환자들이다. 2등급 이상 무릎 골관절염 경우, 손상된 연골과 연골하골 구조악화가 자연적으로 회복되지 않는 것으로 알려져 있다. 회사는 대상자 대부분이 심한 통증으로 개인병원이나 관절전문병원에서 골관절염 진단을 받은 후 상급기관 담당의사 권유로 임상시험에 참여하게 됐다고 전했다. 또, 오랜 기간 심한 통증과 관절기능 악화로 삶의 질이 저하된 상태였으며 일부 대상자 경우 시술 및 수술을 진행한 후 상태가 더 나빠졌거나 통증이 극심했다고 설명했다.  

임상에 참여한 A씨는 “개인병원에서 인공관절 삽입술을 권유 받고 걱정하던 중 상급병원 진료를 통해 임상시험에 대해 알게 됐다”며 “수술 없이 통증이나 증상이 개선될 수 있길 간절히 바라는 마음에 참여했는데 임상 참여 후 지팡이 없이 일상생활을 할 수 있게 됐다”고 후기를 남겼다.    

한편, 강스템바이오텍은 임상 1상 결과 및 1년 장기추적조사 결과를 기반으로 내년 4월 송도에서 개최되는 OARSI(국제골관절염학회)와 6월 독일 뮌헨에서 진행되는 ISAKOS(국제스포츠의학회)에서 오스카 임상적 효용성과 근본적 골관절염 치료제로서 가능성을 발표할 예정이다. 회사 측은 국제학회에서의 오스카 임상결과 발표가 글로벌 기술수출에 주요한 역할을 할 것으로 예상되며, 내년 초 개시될 2a 임상시험에도 전력을 다할 것이라고 전했다.