"지씨셀은 신약개발의 불확실성 속에서도 인류 건강 증진을 목표로 도전을 계속해왔다. 그 결과, 국내 세포·유전자치료제 분야에서 리더십을 구축했다. 이제 이를 발판으로 글로벌 시장에 도전하고자 한다. 지씨셀은 환자 중심, 과학 중심의 세포·유전자치료제 글로벌 기업으로 도약해 기업 가치를 극대화할 것이다."

지씨셀 제임스박 대표이사의 말이다. 제임스박 대표는 12일 여의도 콘래드 서울 호텔에서 열린 ‘2024 지씨셀 미디어데이’에서 지씨셀의 혁신 신약개발 현황과 글로벌 확장 전략에 대해 이같이 강조했다. 

이번 미디어데이에서 지씨셀은 오픈 이노베이션을 통한 세포·유전자치료제 개발과 글로벌 시장 확장에 집중해 기업가치를 극대화하고, 글로벌 세포·유전자치료제 분야에서 선도 기업으로 자리매김하며 인류 건강과 복지 증진에 기여하겠다는 비전을 밝혔다.

제임스박 대표는 "오늘의 주제인 ‘K-Cell, Cure for Tomorrow’는 지씨셀이 세포·유전자치료제 분야에서 세계적 선도 기업으로 나아가는 이정표"라며 “세포치료제 시장에서 한류를 선도하며 글로벌 경쟁력을 강화하는 구체적인 전략을 소개하고자 한다”고 말했다.

원성용 연구소장은 “지씨셀이 보유한 다양한 파이프라인은 모두 플랫폼으로 확장이 가능하다”며 “이러한 확장성은 다양한 질환에 대한 적응증으로 신약 개발을 가능하게 하여 신약과 기업의 가치를 비약적으로 성장시킬 수 있다”고 밝혔다. 

이어 그는 “지씨셀은 기존 세포치료제의 한계를 극복한 차세대 세포·유전자 치료제 개발에 집중할 계획”이라며 “이를 위해 지씨셀만의 바이럴 벡터 플랫폼을 개발할 예정이며, 빠르면 2년 내 개발이 완료될 것”이라고 강조했다.

김승환 온콜로지 본부장은 “현재 암 치료에서 재발이 가장 큰 문제로 지적되고 있으며, 이는 암환자 생존율에 직접적인 영향을 미친다”며 “암 재발을 줄이기 위한 추가적인 해결책이 필요한 상황”이라고 말했다. 그는 이에 대한 해결책으로 지씨셀의 국산 항암 신약인 이뮨셀엘씨주를 제시했다.

김 본부장은 “이뮨셀엘씨주는 대조군 대비 사망 위험률 약 80%, 재발률 약 40% 낮춘 혁신적인 항암제”라며 “이러한 우수한 항암제가 국내 시장뿐만 아니라 해외 시장에서도 활성화되도록 앞장서겠다”고 전했다.

전지원 BD&MKT 본부장은 “지씨셀은 국내 시장에서의 성공 경험과 축적된 노하우를 바탕으로 기술 가치를 세계로 전파하고 확산시키는 데 본격적으로 나설 계획”이라며 “그 첫 단계로 국내에서 검증된 이뮨셀엘씨주의 해외 파트너십을 적극 추진하고 있다”고 말했다.

실제 지씨셀은 지난 6월 인도네시아 줄기세포 치료제 선도 기업인 비파마(PT Bifarma Adiluhung)와 전략적 파트너십을 체결했으며, 10월에는 이뮨셀엘씨주에 대한 기술이전 및 라이선스 아웃(L/O) 계약을 체결했다. 또한 7월에는 대만 ‘루카스 바이오메디칼(Lukas Biomedical)’과 면역 세포치료제 개발 및 시장 확장을 위한 전략적 협력 계약도 맺었다.

전 본부장은 “이뮨셀엘씨주의 효능과 안전성에 대한 방대한 실사용 데이터(RWD)를 기반으로 글로벌 시장 진출 및 기술이전을 지속할 계획”이라며 “현재 전 세계 33개국과 논의를 진행 중”이라고 강조했다. 지씨셀은 이뮨셀엘씨주를 비롯해 자체 핵심 플랫폼 기술로 차별화한 NK 치료제와 CAR-NK 치료제 후속 파이프라인을 통해 성장을 가속화할 계획이다.

지씨셀은 GC그룹의 세포·유전자치료제 개발 및 제조 전문 계열사로, 암과 난치성 질환 치료에 특화된 세포·유전자치료제 개발에 매진해왔다. 주요 사업 영역은 △세포·유전자치료제 CDMO(위탁개발생산) △검체검사 서비스 △제대혈은행 △바이오 물류 등이다.

차세대 치료제 개발로 혁신적 성과 모색

지씨셀은 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(이하 아티바)와 동종 유래 NK세포치료제 및 CAR-NK 세포치료제의 공동 연구개발을 추진하고 있다. 비호지킨 B세포 림프종 대상의 NK세포치료제 GCC4001(AB-101)은 항체치료제와의 병용 요법으로 미국 14개 병원에서 임상1/2a상이 진행 중이다. 이 질환은 재발 환자는 일반적인 항암치료에 잘 반응하지 않아 미충족 의료 수요가 매우 높다.

최근 발표된 임상 데이터에 따르면, CAR-T 치료 경험이 없는 환자군에서 GCC4001과 항체치료제 병용 요법에 대해 객관적 반응률(ORR) 71%, 완전관해(CR) 57%를 기록해 높은 효능을 입증했으며, 지속적 반응성과 안전성 또한 경쟁 약물 대비 우수한 결과를 보였다.

GCC4001은 자가면역질환 중 하나인 전신 홍반성 루프스(SLE)에 의한 신장염(루프스 신염, 이하 LN) 치료제로도 항체치료제 병용 요법의 미국 임상1상이 진행 중이다. 회사는 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가 LN 시장 규모가 2031년 35억 달러까지 성장할 것으로 내다보고 있다.

또한 지씨셀은 CD5를 표적하는 재발성·불응성 NK·T세포 림프종 CAR-NK 세포치료제 GCC2005(AB-205)를 개발 중이다. 현재 국내 3개 병원에서 임상1상을 준비하고 있다. GCC2005의 전임상 결과 종양 억제능이 향상되고 생존율이 증가한 것이 확인됐으며, 이식편대숙주질환(GVHD), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 신경독성 등 부작용 측면에서도 기존 CAR-T 대비 안전성이 높은 것으로 나타났다.

원성용 세포치료연구소장은 "대량 생산이 가능한 동종유래 세포를 활용하여 안전하고 효과적으로 암세포를 사멸하는 CAR-NK 세포치료제 개발을 통해, 미충족 의료 수요가 높은 시장에 효과적인 치료 옵션을 제시하겠다"며 "경쟁 제품 대비 높은 효능과 안전성이 입증된 만큼, 차세대 세포치료제 시장의 게임체인저가 될 것"이라고 기대했다.

지씨셀은 지난 7일 미국 관계사 아티바와 함께 MSD(Merck Sharp & Dohme Corp.)와 3자 라이선스 계약을 체결했다고 밝힌 바 있다. 이번 계약을 통해 CAR-NK 후보물질의 도입, 개발 및 상업화에 관한 연구는 지씨셀이 주도하며 글로벌 권리 또한 확보함으로써 지씨셀의 CAR-NK 플랫폼의 가능성을 확인한 계기가 됐다.

이뮨셀엘씨(Immuncell-LC)주의 글로벌 확장으로 수익 다변화

지씨셀의 주력 제품인 자가 유래 항암면역세포치료제 이뮨셀엘씨주는 근치적 치료를 받은 간세포암 환자의 재발률을 낮추고 생존율을 높이는 목적으로 적용되는 수술 후 보조요법 치료제다.

이뮨셀엘씨주는 2007년 출시 이래 78,400여팩이 생산됐고 10,400여명에게 처방되며 간세포암 치료에서의 안정성과 효능을 입증해왔다. 연구에 따르면, 재발 위험과 사망 위험은 각각 37%, 79% 낮아졌으며, 3등급 이상의 부작용은 전혀 발생하지 않았다.

최근 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2024)에서는 영국 UCL cancer institute 종양전문의 Tim Meyer 교수가 초기 간암 수술 전후 요법에 대한 발표를 진행하며, 지씨셀의 이뮨셀엘씨주 임상 3상 장기 추적 연구 결과에 따른 항암면역세포치료제로서의 긍정적 가능성을 강조하기도 했다.

지씨셀은 이뮨셀엘씨주의 적응증을 기존 간세포암뿐만 아니라 적응증 확장을 위한 연구개발을 추진하고 있다. 오랜 기간 축적된 임상 데이터를 통해 확인된 우수한 면역항암 효능을 토대로 더 다양한 고형암종으로 적용 범위를 확대한다는 복안이다.

김승환 Oncology 본부장은 "올 4월 미국암연구학회(AACR)에서 발표한 고형암 대상 면역관문억제제와 이뮨셀엘씨주를 병용한 환자에 대한 안전성과 유효성을 발표하며, 여러 암종에 대한 이뮨셀엘씨주의 가능성을 다시 한번 확인했다”고 전했다.

지씨셀은 최근 인도네시아 줄기세포치료제 선도 기업 비파마(PT Bifarma Adiluhung)와 160억원 규모의 이뮨셀엘씨주의 기술이전 계약을 체결했다. 

비파마는 인도네시아 최초의 GMP 인증 세포치료제 제조시설을 보유하고, 자국 내 콜드체인 유통 및 Oncology 전문 영업마케팅 역량까지 갖추고 있어, 2025년 이뮨셀엘씨주 현시 상업화 후 로열티 수익이 발생할 것으로 예상된다.

지씨셀은 인도네시아 진출을 시작으로 미국, 유럽, 일본 등 주요국을 비롯해 러시아, 중국, MENA(중동 및 북아프리카) 등 신흥 시장을 겨냥해 이뮨셀엘씨주의 글로벌 진출을 더욱 가속한다는 전략이다.

전지원 BD&MKT 본부장은 "각 지역에 맞는 전략적 접근을 통해 이뮨셀엘씨주의 글로벌 시장 확장을 가속하고 있다"면서 "내년부터는 가시적 성과를 기대할 수 있을 것"이라고 강조했다.