신풍제약이 골관절염 주사요법제 'SP5M002주' 임상3상시험 변경계획을 11일 식품의약품안전처로부터 승인받았다.
임상시험 제목은 '경증 및 중등증 슬 골관절염 환자를 대상으로 SP5M002주와 시노비안주 유효성 및 안전성을 비교·평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 제 3상 임상시험'으로, 강동경희대병원 외 총 16개 기관에서 진행될 예정이다.
회사는 이 임상에서 경증 및 중등증 슬 골관절염 환자(남녀 성인 292명)에 SP5M002주 또는 활성대조군을 관절강 내 주사로 1회 또는 재투여해 투약 후 유효성(투약 후 6주와 12주 시점 체중 부하 통증 변화량 포함 24주까지 통증, 부종과 운동범위, 구제약물 투여비율과 투여량, 반응률 등 변화) 및 안전성을 평가할 방침이다.
신풍제약은 " 임상 3상에서 유효성과 안전성 확인 경우 환자 편의성을 증대시키는 새로운 슬 골관절염 치료제 옵션이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.
회사는해당 임상시험 변경 계획을 8월 2일 신청했다.
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임상시험 제목은 '경증 및 중등증 슬 골관절염 환자를 대상으로 SP5M002주와 시노비안주 유효성 및 안전성을 비교·평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 제 3상 임상시험'으로, 강동경희대병원 외 총 16개 기관에서 진행될 예정이다.
회사는 이 임상에서 경증 및 중등증 슬 골관절염 환자(남녀 성인 292명)에 SP5M002주 또는 활성대조군을 관절강 내 주사로 1회 또는 재투여해 투약 후 유효성(투약 후 6주와 12주 시점 체중 부하 통증 변화량 포함 24주까지 통증, 부종과 운동범위, 구제약물 투여비율과 투여량, 반응률 등 변화) 및 안전성을 평가할 방침이다.
신풍제약은 " 임상 3상에서 유효성과 안전성 확인 경우 환자 편의성을 증대시키는 새로운 슬 골관절염 치료제 옵션이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.
회사는해당 임상시험 변경 계획을 8월 2일 신청했다.