국내 바이오시밀러 기업 에이프로젠은 유럽 최대 CRO 기업으로 알려진 OPIS와 휴미라 바이오시밀러 ‘AP096’ 원활한 유럽 임상을 위해 글로벌 임상계약을 체결했다고 7일 밝혔다.
전임상을 마친 휴미라 바이오시밀러 AP096은 실질적 생산 공정으로서 오송공장에서 2000L 배양기를 통한 퍼퓨전(Perfusion) 배양 방식 시험생산(feasibility run)을 지난 9월 초 성공적으로 완료했으며 이어서 임상 시료를 생산하는 공정이 진행 중이다.회사는 앞서 허셉틴 바이오시밀러 ‘AP063’에 이어 휴미라 바이오시밀러 AP096까지 오송공장에서 세계 최대 퍼퓨전 방식 스케일인 2000L 배양기로 생산하는데 성공했다.
특히 회사는 휴미라 바이오시밀러 AP096은 배양기 1리터당 생산량 100그램 이상에 이르는 세계에서 유래를 찾아볼 수 없는 케이스로 간주되며, 초고생산성으로 퍼퓨전 배양에 난이도가 매우 높음에도 성공적으로 완료했다고 설명했다.
또 이는 오송공장이 퍼퓨전 배양 방식 생산성에 있어 동일한 퍼퓨전 방식으로 배양기 1리터당 생산량 50그램이상 달성을 발표한 중국 우시바이오로직스에 버금가는 기술력을 지녔다는 것을 입증한 것이라고 밝혔다.
에이프로젠은 현재 논의되고 있는 유럽 EMA 바이오시밀러 임상 간소화 정책에 따른 조기 품목허가 신청 가능성으로 자사 허셉틴 바이오시밀러 AP063 유럽 출시가 당초 계획보다 빠르게 진행될 것으로 내다보고 있다. 허셉틴 바이오시밀러 AP063는 미국 FDA 품목 허가 준비를 위한 사전미팅 일정도 논의 중이다.
회사 관계자는 “당사는 휴미라 바이오시밀러 AP096, 허셉틴 바이오시밀러 AP063 등 고효율성 바이오시밀러 2개 품목에 대해 유럽 등에서 동시 임상을 진행 중이며 빠른 출시가 가능하도록 총력을 기울이고 있다”며 “ 현재 다수 빅파마사와 CDMO 계약 진행도 차질 없이 진행 중”이라고 말했다.
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전임상을 마친 휴미라 바이오시밀러 AP096은 실질적 생산 공정으로서 오송공장에서 2000L 배양기를 통한 퍼퓨전(Perfusion) 배양 방식 시험생산(feasibility run)을 지난 9월 초 성공적으로 완료했으며 이어서 임상 시료를 생산하는 공정이 진행 중이다.회사는 앞서 허셉틴 바이오시밀러 ‘AP063’에 이어 휴미라 바이오시밀러 AP096까지 오송공장에서 세계 최대 퍼퓨전 방식 스케일인 2000L 배양기로 생산하는데 성공했다.
특히 회사는 휴미라 바이오시밀러 AP096은 배양기 1리터당 생산량 100그램 이상에 이르는 세계에서 유래를 찾아볼 수 없는 케이스로 간주되며, 초고생산성으로 퍼퓨전 배양에 난이도가 매우 높음에도 성공적으로 완료했다고 설명했다.
또 이는 오송공장이 퍼퓨전 배양 방식 생산성에 있어 동일한 퍼퓨전 방식으로 배양기 1리터당 생산량 50그램이상 달성을 발표한 중국 우시바이오로직스에 버금가는 기술력을 지녔다는 것을 입증한 것이라고 밝혔다.
에이프로젠은 현재 논의되고 있는 유럽 EMA 바이오시밀러 임상 간소화 정책에 따른 조기 품목허가 신청 가능성으로 자사 허셉틴 바이오시밀러 AP063 유럽 출시가 당초 계획보다 빠르게 진행될 것으로 내다보고 있다. 허셉틴 바이오시밀러 AP063는 미국 FDA 품목 허가 준비를 위한 사전미팅 일정도 논의 중이다.
회사 관계자는 “당사는 휴미라 바이오시밀러 AP096, 허셉틴 바이오시밀러 AP063 등 고효율성 바이오시밀러 2개 품목에 대해 유럽 등에서 동시 임상을 진행 중이며 빠른 출시가 가능하도록 총력을 기울이고 있다”며 “ 현재 다수 빅파마사와 CDMO 계약 진행도 차질 없이 진행 중”이라고 말했다.