대웅제약이 개발한 34호 국산신약 ‘펙수클루’가 중남미 시장 공략을 본격화한다.

대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 멕시코, 에콰도르, 칠레 등 중남미 3개국에 위식도역류질환 치료제 펙수클루를 동시 출시했다고 6일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 3개국 항궤양제 시장은 총 3억 달러(4155억원) 규모다.

국산 34호 신약 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 연구개발해 2022년 7월 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. 기존 치료제인 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효, 식이 영향 등을 개선해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다. 또한 펙수클루는 반감기가 9시간으로 길어 야간 속 쓰림 증상 개선에 효과적이며, 식사와 관계없이 아무 때나 복용할 수 있어 환자도 매우 편하다.

이번 중남미 3개국 출시로 펙수클루는 한국, 필리핀에 이어 총 5개국에 진출한다. 앞서 대웅제약은 멕시코·에콰도르·칠레에서 심포지엄을 열었는데, 현지 의료진들은 펙수클루가 기존 PPI 제제를 대체할 것이라는 데 적극적인 공감을 드러냈다. P-CAB 제제의 ‘확실한’ 효과에 주목했다는 것이다.

먼저 멕시코의 경우 펙수클루 도입에 공감대가 높았다. 미겔 앙헬 발도비노스 디아즈 멕시코국립자치대학교 위장관 외과 교수는 7월 20일 멕시코에서 열린 펙수클루 심포지엄에서 PPI의 불안정성, 짧은 반감기, 식이 영향 등으로 인한 위식도역류질환의 미충족수요를 강조하며 펙수클루가 이를 대체할 수 있는 치료제로 자리 잡을 것이라고 말했다.

같은 날 강연자로 나선 미국 밴더빌트 대학 메디컬센터 소화기내과 교수 마이클 F. 바에지 박사는 “다양한 종류의 역류성질환 및 위염과 기능성 위장장애, 역류과민증 중에 PPI로 치료되지 않는 사례가 다수 나오고 있어, 펙수클루와 같은 P-CAB 제제를 통한 치료 접근법이 필요하다”고 전했다.

실제 임상현장의 최신 지견도 공유돼 멕시코 현지 의료진의 공감을 불렀다.  서울아산병원 소화기내과 김도훈 교수는 “P-CAB 계열의 차세대 신약 펙수클루가 PPI의 느린 효과 발현, 불완전한 산 억제, 높은 약물상호작용 발생위험을 해결할 수 있다”고 설명했다.

김도훈 교수는 또 펙수클루의 위식도역류질환 개선 외 다양한 항염 효과 등 부가적 이점을 확인한 기초연구 2건을 소개해 현지 의료진의 주목을 받았다. 

2건의 연구는 △식도 세포에서 파이롭토시스(pyroptosis) 경로 억제를 통한 항염증 효과 △헬리코박터 파일로리 감염으로 유발된 위 상피세포 손상에 대한 펙수프라잔의 항염증 특성 등이다. 김 교수가 이날 공유한 연구는 지난 5월 미국에서 열린 '2024 소화기질환 주간(Digestive Disease Week 2024)’에서 포스터 연구로 발표했다.

7월 17일 칠레 심포지엄에서는 아놀드 리켈메 박사가 PPI의 단점을 보완할 수 있는 치료제로 펙수클루를 직접 지목했다. 아놀드 박사는 상부 위장관 학계에서 저명한 오피니언 리더로 현재 칠레 교황청 가톨릭대학교 의과대학 소화기내과 교수로 재직 중이다.

또 6월 26일 열린 에콰도르 심포지엄에서 키토 샌프란시스코대학교 소화기 전문의 산티아고 다빌라 박사는 위식도역류질환 관련 신약 도입의 중요성을 강조했다. 산티아고 박사는 “현재 PPI가 일반적으로 사용되고 있지만 기전상의 한계로 많은 환자들이 적절하게 치료받지 못하고 있다”며 펙수클루의 도입 필요성을 강조했다.

대웅제약 박성수 대표는 “펙수클루가 중남미 의료진들 사이에서도 위식도역류질환의 차세대 치료제로 인정받아 뜻 깊다”며 “대웅제약은 중남미 치료 현장 곳곳에 펙수클루가 빠르게 도입될 수 있도록 허가 진행에 속도를 내고, 2027년 100개국 진출 목표를 달성하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.

한편, 펙수클루은 현재 한국을 포함한 30개국에 시장에 진입했거나, 시장 진입을 앞두고 있다. 2024년 7월 기준 펙수클루 출시 나라는 한국과 필리핀, 멕시코, 에콰도르, 칠레 등 5개국이다. 품목허가 신청국은 중국과 브라질, 사우디아라비아 등 11개국이다. 여기에 인도, 아랍에미리트 등 수출계약을 맺은 14개 나라를 합치면 총 30개국이다.