T 세포 기반 면역치료 기업 네오이뮨텍(대표이사 오윤석)은 미국 국립 알레르기 전염병 연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)와 진행한 급성 방사선 증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS) 치료제 개발을 위한 설치류 실험을 성공적으로 마치고 그 결과 보고서를 수령했다고 5일 밝혔다.

이번 실험은 설치류에 방사선 피폭 후 NT-I7을 투여해 T 세포 회복을 확인하는 대규모 실험으로,  실험 쥐가 총 488마리가 사용됐고, 결과 보고서는 1,220페이지가 넘는 분량으로 이뤄졌다. 대량 방사선 피폭 후 NT-I7을 투여받은 실험군에서 통계적으로 유의미한 T세포 회복이 관찰됐고 생존율의 증가 가능성을 보이는 결과도 확인했다.

ARS는 단시간 내 대량 방사선에 피폭돼 장기가 손상되고 호중구, 혈소판, 림프구 등 주요 세포들이 감소해 감염으로 인한 사망 위험을 높이는 현상이다. 미국 정부는 공중 보건 위기 상황에 대비해 호중구와 혈소판을 증폭시키는 치료제들을 국가 전략물품으로 선정하고 구매해 왔다. 반면, 면역 시스템 핵심인 림프구, 즉 T 세포를 회복시키는 치료제는 현재까지 없으며, 림프구 치료제 부재를 해결하기 위해 NT-I7 연구 결과를 확인한 NIAID 측이 네오이뮨텍에 먼저 치료제 개발을 제안한 것으로 알려져 있다.

ARS 치료제 개발은 FDA 애니멀 룰(Animal Rule, 동물실험갈음규정)을 근거로 진행된다. 애니멀 룰은 사람을 대상으로 한 임상시험이 불가능하거나 비윤리적일 경우 두 종류 동물실험 결과만으로 치료제로 승인하는 제도다. 

지난 4월 FDA와 ARS 관련 미팅을 진행한 네오이뮨텍은 이미 두 번째 종(대동물) 실험 준비에 착수했고, 이번 대동물 실험은 진행과정에 더 적극적으로 참여해 최단기간에 마무리할 것이라고 전해왔다.

이 같은 적극적 행보에는 네오이뮨텍 새 대표이사 오윤석 박사의 경험이 큰 역할을 했다는 평가다. 한국에서는 생소한 FDA의 애니멀 룰에 대해 오윤석 대표이사는  이미 미국 휴먼지놈사이언스(Human Genome Sciences)에서 탄저병 치료제(raxibacumab)를 애니멀 룰로 승인받아 미국국방부 (U.S. Department of Defense)와 약 2억불 규모의 계약 체결을 성공시켰다.

 오윤석 대표이사는 “FDA가 ARS와 관련해 추가적인 미팅 기회를 제공하는 등, 최초 림프구 치료제 개발에 큰 관심을 보이고 있다. 이번 실험 성공으로 ARS 치료제 개발에 한 걸음 더 가까워진 만큼, FDA와 긴밀히 협조하여 개발에 꼭 성공하겠다”고 밝혔다. 또 “네오이뮨텍 중점 프로젝트 중 하나인 특발성 CD4 림프구감소증(Idiopathic CD4 Lymphocytopenia, ICL)도 7월 말 FDA미팅을 진행했으며, 긍정적 요소가 매우 많은 적응증인 만큼 올 하반기 좋은 소식을 전달할 수 있기를 희망한다”고 덧붙였다.

한편, ARS 치료제 중 혈소판 치료제인 글로벌 제약사 암젠(Amgen)의 엔플레이트(Nplate)는 2022년 4분기 이후 1년여 간 약 6천 8백억 원(4억 9천 3백만 달러) 규모로 미국 정부기관에 판매됐다고 실적발표자료를 통해 공개했다.