한미약품은 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’이 올해 상반기에만 누적 처방매출 1000억원을 돌파했다고 5일 밝혔다. 출시 9년만에 이룬 대기록으로, ‘한국에서 가장 많이 처방된 전문의약품(원외처방 매출 1위)’이란 타이틀을 거머줬다는 것이 회사 설명이다. 

올해 1월부터 6월 30일까지 집계된 원외처방 매출 데이터(유비스트)에 따르면, 한미약품 로수젯은 1000억원을 기록했다. 그동안 로수젯과 치열한 경쟁을 벌인 외국 제약회사의 ‘스타틴 단일제’와의 매출 격차도 66억원까지 벌렸다. 

한미약품은 이 같은 성공 비결을 최근의 이상지질혈증 치료 트렌드인 ‘The Lower and Earlier, The Better’에서 찾고 있다. 즉 LDL-콜레스테롤을 보다 낮게, 그리고 보다 조기에 관리했을 때 심혈관질환 발생 위험을 낮출 수 있다는 다수 연구 결과들이 이를 지지하고 있다. LDL-콜레스테롤을 낮추는데 지배적으로 사용되었던 스타틴 단독 요법만으로는 목표 LDL-콜레스테롤 수치에 도달하는데 한계가 있고, 강력한 LDL-콜레스테롤 강하 효과를 위해 스타틴 용량을 높이는 경우 근육통, 신규 당뇨병 발생 등 우려가 있다. 

‘로수젯’은 로수바스타틴과 에제티미브의 복합제로, 스타틴의 용량은 낮추면서 스타틴 고용량 사용에 따른 부작용도 줄이고, 보다 우수한 LDL-콜레스테롤 강하 효과를 기대할 수 있어, 스타틴 단독 요법을 뛰어 넘는 치료 옵션으로 주목 받고 있다는 게 회사 설명이다. 

국내 환자 대상으로 진행했던 로수젯 3상 임상 결과, 가장 강력한 LDL-콜레스테롤 강하 효과를 보이는 스타틴 단독 요법 로수바스타틴 20mg투여군과 로수젯 10/5mg(에제티미브 10mg/로수바스타틴 5mg) 투여군 모두 78%의 목표 도달률을 보였다.

로수젯은 국제학술지에 15건의 임상 논문이 게재됐다. 탄탄한 근거 중심적 마케팅을 바탕으로 이상지질혈증 치료의 패러다임 전환을 이끌고 있다는 평가다. 특히 세계적 학술지 ‘THE LANCET’에 게재된 RACING Trial은 로수젯의 돌풍에 날개를 달아줬다고 회사는 강조했다. 

이 연구에서는 기존 치료 패러다임인 고강도 스타틴 단독 요법 대비 중강도 스타틴/에제티미브 병용군(로수젯 투여군)에서 심혈관질환 발생의 비열등성을 확인하며, 보다 우수한 내약성 및 목표 도달률이 입증됐다. 

RACING Trial 이후 발표된 한국지질동맥경화학회의 이상지질혈증 진료지침 제5판에서는 에제티미브 권고 등급이 Class I으로 상향됐으며, RACING Trial도 직접적으로 인용됐다. 이후 동반 질환, 기저 상태에 따라 하위 분석한 연구 7건도 유럽심장학회지, 미국심장학회지 등 세계적 학술지에 잇따라 게재되며, 다양한 환자군에서 임상적 근거들이 축적되고 있다. 

한미약품 관계자는 “최신의 이상지질혈증 치료 패러다임은 스타틴 단독 요법에서 ‘스타틴/에제티미브’ 병용 요법으로 빠르게 전환되고 있다”고 설명했다.

로수젯은 대한민국 1위를 넘어 세계 시장에서도 경쟁력을 입증하고 있다. 로수젯은 현재 글로벌 제약기업 MSD를 통해 23개국 수출 계약을 체결했으며, 현재 더 많은 국가로 진출하기 위한 다양한 계약들을 검토 중이다. 

한미약품 국내사업본부장 박명희 전무이사는 “로수젯은 한국 제약기업이 자체 개발한 개량, 복합신약으로 전세계에 새로운 이상지질혈증 치료 패러다임을 제시한 혁신의 아이콘”이라며 “상반기 누적 매출 1000억원 돌파라는 의미도 뜻 깊지만, 국산 의약품으로 의료진들에게 보다 나은 치료 옵션을 제공하고 국민들에게 안심하고 복용할 수 있는 고품질 의약품을 공급했다는데 뿌듯함을 느낀다”고 말했다. 

한미약품 박재현 대표이사는 “현재 한미약품은 로수젯을 비롯한 다양한 개량, 복합신약으로 국민건강 증진에 기여하고 있다”며 “경쟁력 있는 치료제로 확보한 캐시카우를 혁신신약 개발에 집중 투자해 글로벌 한미 비전을 빠르게 실현할 수 있도록 힘쓰겠다”고 말했다.