프로티움사이언스(이하 프로티움) 티움바이오(TiumBio)의 혈우병 치료제 후보물질 ‘TU7710’의 공정개발과 허가 대응을 담당해 지난 16일 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상시험계획서(CTA)를 승인받도록 지원했다고 19일 밝혔다.

프로티움은 바이오의약품 CDAO 전문기업이다.

프로티움은 티움바이오의 자회사로 TU7710의 세포주, 배양, 정제 및 제형 개발을 주도한 인력과 2021년 설립 이후 함께 새롭게 영입된 인력이 함께 각 분야에 대한 전문적인 CDAO(Contract Development Analysis Organization) 서비스를 제공하고 있다. 

이번 승인받은 TU7710의 의약품 제조품질관리(CMC) 전 영역에 대한 개발 데이터 확보를 통해 국내 식약처 및 유럽에서 임상 승인을 받으며, CDAO로서 성공사례를 보였다.

프로티움은 TU7710 공정개발 이후, 글로벌 CMO와 면밀히 협의하여 기술 이전 및 원제의약품과 완제의약품의 GMP 생산이 차질없이 진행되도록 주도했고, 유럽 임상을 위한 임상시험용 의약품에 대한 일부 출하 시험 역시 자사에서 수행했다. 출하 시험 결과는 유럽연합으로부터 인정받은 적격자(Qualified Person, QP)로부터 감사 받아, 증명 서류가 유럽 규제기관에 성공적으로 제출됐다.

허가 단계에서, 프로티움은 단백질의약품 생산, 분석 및 인허가 경험을 바탕으로 임상시험 물질의 승인에 필요한 모든 데이터를 제출할 수 있게 했다.

프로티움 관계자는 “다수 임직원들의 융합 단백질에 대한 FDA 및 EMA 승인 경험을 바탕으로, 승인 과정 중 규제기관에서 요구하는 질의 사항들에 대한 신속하고 적절한 답변서 작성을 주도하였고, 동등성 평가 전략이 맞아 승인 결과를 낼 수 있었다”고 밝혔다.

이어 그는 “Non-GMP 환경에서도 EMA QP audit의 요구사항을 준수하며, 최신 과학적 기술을 통해 품질 보증을 강화하고자 노력했고, 앞으로도 지속적인 모니터링과 개선으로 제품의 안전성과 효능을 보장하겠다”고 덧붙였다.

한편 프로티움은 2021년 5월 설립 이후, CDAO 서비스를 통해 임상시험용 의약품 및 바이오의약품 개발을 위한 다양한 서비스를 제공함으로써, 국내 식약처, FDA 및 EMA 등의 임상시험 물질, 바이오시밀러, 톡신 등 다양한 모달리티(modality)에서 성공적으로 인허가에 기여하고 있다.

2024년 6월까지 누적 매출 및 서비스 계약 건수는 약 120억원 이상과 약 400건 이상을 달성했으며, 최근 CDO 서비스로는 다수의 국가 정부과제에 참여하고 있다. CAO 서비스로는 합성 펩타이드 불순물 및 특성 분석, ADC 분석 및 동결건조 제형개발에 대한 서비스를 런칭했으며, 다양한 고객사로부터 지속적인 추가 계약을 맺고 있다.